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Biopsia polmonare percutanea mediante Cone Beam CT con guida virtuale: uno studio di controllo randomizzato

19 ottobre 2022 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

La biopsia polmonare percutanea guidata da immagini è una procedura essenziale nella gestione del cancro del polmone, in cui è fondamentale per confermare la diagnosi e determinare l'istologia del tumore. Una biopsia polmonare percutanea ideale deve anche avere un tempo di procedura breve con posizionamento accurato dell'ago per ridurre al minimo il rischio intrinseco della procedura.

Dagli anni '70, la TC multidetettore convenzionale (MDCT) è stata la modalità di scelta nella biopsia polmonare percutanea. Recenti ricerche hanno proposto la fluoroscopia TC e la TC cone-beam (CBCT) come metodi alternativi.

La guida virtuale è stata sviluppata per migliorare la visibilità del target e l'accesso per questi casi complessi. Più specificamente, pianifica un potenziale percorso dell'ago 3D calcolato prima della procedura, utilizzando le immagini CBCT. Questo percorso 3D può essere trasposto su immagini fluoroscopiche in tempo reale per guidare la biopsia, migliorando così potenzialmente la sicurezza dei pazienti grazie a un posizionamento più accurato dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La biopsia polmonare percutanea guidata da immagini è una procedura essenziale nella gestione del cancro del polmone, in cui è fondamentale per confermare la diagnosi e determinare l'istologia del tumore. In quest'era di medicina personalizzata in cui la conoscenza di percorsi cellulari specifici e la caratterizzazione molecolare si basano sull'ottenimento di un campionamento tissutale ottimale, la questione critica è come ottenere un campione di tessuto bioptico di alta qualità che possa essere elaborato per varie valutazioni patologiche da un singolo campione minimamente invasivo Approccio percutaneo guidato da immagini.

Una biopsia polmonare percutanea ideale deve anche avere un tempo di procedura breve con posizionamento accurato dell'ago per ridurre al minimo il rischio intrinseco della procedura, compreso l'effetto stocastico delle radiazioni e le lesioni alle strutture con conseguente pneumotorace, emorragia polmonare ed embolia gassosa, che potrebbero essere tutti potenzialmente in pericolo di vita. Precedenti studi hanno anche dimostrato che l'emorragia post-biopsia o il pneumotorace che richiedono l'inserimento di tubi toracici hanno avuto un esito peggiore, una maggiore durata delle degenze ospedaliere e insufficienza respiratoria.

Dagli anni '70, la TC multidetettore convenzionale (MDCT) è stata la modalità di scelta nella biopsia polmonare percutanea, che richiede la scansione ripetuta della lesione bersaglio durante la procedura e il radiologo interventista che entra e esce dalla sala TC dopo ogni regolazione dell'ago. Recenti ricerche hanno proposto la fluoroscopia TC e la TC cone-beam (CBCT) come metodi alternativi.

La guida virtuale è stata sviluppata per migliorare la visibilità del target e l'accesso per questi casi complessi. Ciò comporta la registrazione dell'immagine in cui il set di dati di imaging in tempo reale viene abbinato a un set di dati di riferimento, in cui la posizione di un dispositivo viene visualizzata sul set di dati di imaging corrente in tempo reale. Syngo iGuideTM è un nuovo software di navigazione che ha il potenziale per una guida accurata dell'ago nella biopsia percutanea. Più specificamente, pianifica un potenziale percorso dell'ago 3D calcolato prima della procedura, utilizzando le immagini CBCT. Un mirino laser integrato viene inoltre proiettato sulla pelle del paziente per indicare il punto di ingresso e l'angolazione dell'ago senza alcuna dose aggiuntiva di radiazioni per il paziente e il personale. Questo percorso 3D può essere trasposto su immagini fluoroscopiche in tempo reale per guidare la biopsia, migliorando così potenzialmente la sicurezza dei pazienti grazie a un posizionamento più accurato dell'ago.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni polmonari solitarie o multiple (nodulo solido o subsolido, infiltrato polmonare) ≥1 cm

Criteri di esclusione:

  • Paziente
  • Paziente non in grado di dare il consenso informato
  • Paziente non collaborativo che non è in grado di rimanere fermo o trattenere il respiro per una biopsia sicura
  • Lesioni
  • Lesioni entro 1 cm da strutture toraciche vitali come i grossi vasi e il mediastino
  • Lesioni periferiche accessibili alla biopsia con guida ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TC multidetettore convenzionale (MDCT)
Biopsia polmonare percutanea mediante MDCT
Procedura: Biopsia polmonare percutanea mediante MDCT convenzionale
La biopsia TC convenzionale verrà eseguita utilizzando uno scanner TC a 64 fette. Viene acquisita una TAC semplice preliminare che copre l'intera lesione target con un marcatore cutaneo e il radiologo interventista deciderà il sito di puntura cutanea e il percorso dell'ago. Verrà eseguita una scansione TC post-procedurale per rilevare pneumotorace o emorragia polmonare. Tutte le immagini saranno archiviate nel sistema di realizzazione e comunicazione delle immagini (PACS).
Comparatore attivo: CT a fascio conico (CBCT)
Biopsia polmonare percutanea mediante CBCT
Procedura: Biopsia polmonare percutanea CBCT
La biopsia guidata CBCT verrà eseguita nella sala angiografica. Viene prima eseguita una CBCT preliminare (DynaCT) che copre l'intera lesione bersaglio. I dati delle immagini verranno visualizzati ed elaborati utilizzando il sistema Syngo iGuide. Una potenziale traiettoria dell'ago verrà tracciata dalla pelle alla lesione. L'integrazione delle immagini della sezione trasversale e della fluoroscopia in tempo reale si tradurrà in tre posizioni del sistema: una vista a occhio di bue e due viste della progressione. Durante la fluoroscopia, la traiettoria pianificata dell'ago e il target verranno sovrapposti all'immagine fluoroscopica in tempo reale. Dopo che l'ago raggiunge il bersaglio, verrà eseguito un altro CBCT per confermare la posizione dell'ago. La biopsia utilizzando il sistema coassiale e le scansioni TC post-procedurali saranno eseguite in modo simile al gruppo TC convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riposizionamenti dell'ago per raggiungere il target
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
Questo sarà registrato durante la procedura
subito dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
Questo sarà registrato durante tutta la procedura
subito dopo il completamento della procedura
dose di radiazioni
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
Questo sarà registrato durante tutta la procedura
subito dopo il completamento della procedura
complicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della procedura
osservazione durante e dopo la procedura
1 mese dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-19-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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