Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AneuFix - Profylaktisk sekkfylling

6. juni 2024 oppdatert av: TripleMed B.V.

Gjennomførbarhetsvurdering av profylaktisk bruk av AneuFix på tidspunktet for EVAR-implantasjon

Denne studien er satt opp for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til den kliniske prosedyren ved bruk av AneuFix i en profylaktisk setting på tidspunktet for EVAR-endograftimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesutstyret kalles ANEUFIX, som er et produkt som behandler enlekkasje ved blokkering av tilbakeflytende blodårer, dvs. ved å fylle endolekkasjerommet og nidusen til matarterien og utgang av eksisterende drenerende arterier.

ANEUFIX er en polymer som herder raskt (7 minutter ved 37°C) etter injeksjon i AAA-posen nær nidus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk, infrarenal AAA som krever kirurgi med en høyrisikoprofil for å utvikle endolekkasje type II i tråd med anbefalingene til Guntner et al:

    • Åpne IMA OG
    • 2 patenterte lumbars >2 mm OG et tverrsnittsareal på stedet for IMA (CSAIMA) på minst 15cm2 ELLER 3 åpne lumbars OG en CSAIMA på >10cm2
  • Infrarenal hals i henhold til bruksanvisningen til EVAR-enheten
  • Annen aorta-iliaca anatomisk konfigurasjon egnet for EVAR i henhold til kriteriene til EVAR-enheten som skal brukes
  • Pasient som har en forventet levealder på minst 2 år
  • Å være eldre enn 18 år
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som gjennomgår akutte prosedyrer
  • Pasient som gjennomgår EVAR for sprukket eller symptomatisk AAA,
  • Pasient med suprarenal AAA
  • Pasient med en inflammatorisk AAA (mer enn minimal veggtykkelse)
  • Pasient med en infrarenal hals som er uegnet for endovaskulær fiksering (inkludert såkalte "fiendtlige nakker") eller aorta-iliaca anatomisk konfigurasjon ellers uegnet for EVAR i henhold til kriteriene for enheten som skal brukes
  • Pasient der et bilateralt retroperitonealt snitt er nødvendig for EVAR
  • Pasient der det kreves ofring av begge hypogastriske arterier
  • Pasient med anatomiske variasjoner, dvs. hestesko-nyre, arterier som krever reimplantasjon
  • Pasient der administrering av kontrastmiddel ikke er mulig: bevist, alvorlig systemisk reaksjon på kontrastmiddel
  • Pasient med aktiv infeksjon tilstede
  • Pasienter som er planlagt for eller har fått organtransplantasjon
  • Pasient med begrenset levealder på grunn av annen sykdom (
  • Pasient med ikke-iatrogen blødningsdiatese
  • Pasient med bindevevssykdom
  • Gravide kvinner eller planlegger å bli det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enhet: ANEUFIX
Enhet: Profylaktisk sekkfylling med AneuFix
ANEUFIX administreres ved injeksjon i AAA via overføringstilgang på tidspunktet for EVAR-plassering ved bruk av bildeteknikker for å veilede injeksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Teknisk suksess som demonstrert av muligheten for å fylle AAA-sekken etter EVAR under samme prosedyre, og av frekvensen av (alle) enlekkasjer etter EVAR etterfulgt av AneuFix-prosedyren
24 timer
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess som demonstrert ved forekomsten av type II endolekkasjer 6 måneder etter EVAR, og aneurysmal sekkvekst 6 måneder etter EVAR
6 måneder
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess som vist ved forekomsten av type II endolekkasjer 12 måneder etter EVAR, og aneurismesekkvekst 12 måneder etter EVAR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Uønskede hendelser som oppstår under det kirurgiske inngrepet registreres.
24 timer
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
30 dager
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frekvens for aneurismeruptur
6 og 12 måneder
Andel pasienter som overlever 24 måneder etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse gjennom hele studien inntil 24 måneder
24 måneder
Forebygging av (enhver type) endolekkasje
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Forekomst av (enhver type) endolekkasje
1, 6 og 12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
1, 6 og 12 måneder
Re-intervensjoner
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Frekvens av sekundære endovaskulære eller kirurgiske re-intervensjoner
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TripleMed B.V.

Samarbeidspartnere

Trium Clinical Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Triplemed 003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere