Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior Vena Cava-filtre: Analyse av en database

2. april 2020 oppdatert av: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Inferior vena cava-filtre-bruk hos pasienter med venøs tromboembolisme: Analyse av en database på et tertiært sykehus

I denne studien ble det utført en retrospektiv analyse av pasientdatabasen, som gjennomgikk behandling for dyp venetrombose på tertiært sykehus ved å bruke inferior vena cava-filtre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen var å vurdere cava-filter implantasjonsfrekvensen i et tertiært sykehus med behandlingssenter for venøs tromboemboli.

Det ble utført en retrospektiv analyse av pasientdatabasen, som gjennomgikk behandling i tertiærklinikken mellom 2016 - 2017. Totalt ble 2399 pasienter med venøs tromboemboli innlagt på sykehus, 442 cava-filtre ble implantert (239 i 2016 og 203 i 2017), som utgjorde 18,4 % av pasientene med venøs tromboemboli. Avtakbare cava-filtermodeller ble brukt i de fleste tilfeller (98,8%). Kontraindikasjoner for antikoagulasjon var årsak til implantasjon av cava-filter i 119 (26,9 %) tilfeller, og i 184 pasienter (41,6 %) ble cava-filtre implantert på grunn av ineffektivitet av antikoagulasjon. 38 (8,6 %) pasienter med dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli hadde pulmonal hypertensjon av 2. til 3. grad, som forårsaket implantasjon av cava-filtre.

Okklusjonen av den nedre vena cava og cava-filtrene ble verifisert hos 116 (26,9 %) pasienter etter implantasjon av cava-filter, basert på gjentatt ultralyd. Den totale dødeligheten i gruppen av pasienter med venøs tromboemboli var 0,25 % (6 pasienter), 5 av dem (1,1 %) gjennomgikk cava-filterimplantasjon. Årsaken til alle dødelige utfall var progresjonen av den underliggende sykdommen. Under neste sykehusinnleggelse ble 29 (6,5 %) av implanterte filtre fjernet endovaskulært.

Det er 18,4 % av pasientene med venøs tromboemboli som gjennomgår cava-filter-implantasjon av ulike årsaker på et tertiært sykehus. Samtidig observeres okklusjon av vena cava inferior og cava-filtre i den tidlige postimplantasjonsperioden hos 26,9 %. Uten klare kriterier for differensiering av cava-filteremboli fra trombose kan vi imidlertid ikke vurdere om dette var en komplikasjon, eller om cava-filtrene fullførte sin oppgave ved å forhindre lungeemboli. Dermed forblir gyldigheten av å implantere cava-filtre spørsmålet når det gjelder effektivitet og sikkerhet ubesvart, noe som gir en oppgave for en dyp studie av dette problemet og grundig analyse av indikasjonene for implantasjon av cava-filtre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 91 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2399 pasienter som enten ble innlagt med venøs tromboemboli eller diagnostisert med venøs tromboemboli under sykehusopphold i 2016-2017. Av dem var det 1173 mannlige (48,9%) og 1226 kvinnelige (51,1%) pasienter med gjennomsnittsalder på 62,4 ± 15,2 (min - 16, maks - 96).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antikoagulasjonsbehandling kontraindisert
  • Antikoagulasjonsbehandling er ineffektiv
  • Høy risiko for lungeemboli (flytende trombe i proksimalt sted)
  • Dyp venetrombose/lungeemboli sammen med høy pulmonal hypertensjon (>50 mm.Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okklusjon av inferior vena cava-filter
Tidsramme: fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker
Antall deltakere med embolisk eller trombotisk okklusjon av inferior vena cava-filter
fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har gjennomgått cava-filterfjerning
Tidsramme: fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker
Antall deltakere som gjennomgikk uthenting av cava-filter på grunn av lungeembolien risikerer regresjon
fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker
Antall deltakere med implantert cava-filter hvor filteret forble intakt
Tidsramme: fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker
Antall deltakere med filter implantert uten mulighet for fjerning på grunn av ulike årsaker og uten okklusjon
fra datoen for inferior vena cava-filterimplantasjon til utskrivningsdatoen, opptil 1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger