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Filtros de Veia Cava Inferior: Análise de um Banco de Dados

2 de abril de 2020 atualizado por: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Utilização de Filtros de Veia Cava Inferior em Pacientes com Tromboembolismo Venoso: Análise de um Banco de Dados de um Hospital Terciário

Neste estudo foi realizada uma análise retrospectiva do banco de dados de pacientes submetidos a tratamento para trombose venosa profunda em hospital terciário com o uso de filtros de veia cava inferior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa foi avaliar a frequência de implantação do filtro cava em um hospital terciário com centro de tratamento de tromboembolismo venoso.

Foi realizada uma análise retrospectiva do banco de dados dos pacientes, que realizaram tratamento na clínica terciária entre 2016 - 2017. No total, foram internados 2.399 pacientes com tromboembolismo venoso, 442 cava-filtros foram implantados (239 em 2016 e 203 em 2017), o que representou 18,4% dos pacientes com tromboembolismo venoso. Modelos de filtros cava removíveis foram usados ​​na maioria dos casos (98,8%). Contra-indicações para anticoagulação foram motivo de implantação de filtros cava em 119 (26,9%) casos, sendo que em 184 pacientes (41,6%) os filtros cava foram implantados devido à ineficiência da anticoagulação. 38 (8,6%) pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar apresentavam hipertensão pulmonar de 2º a 3º grau, o que ocasionou a implantação de filtros cava .

A oclusão da veia cava inferior e filtros cava verificada em 116 (26,9%) pacientes após implante de filtros cava, com base em ecografia repetida. A taxa de mortalidade geral no grupo de pacientes com tromboembolismo venoso foi de 0,25% (6 pacientes), 5 deles (1,1%) foram submetidos a implante de filtros cava. A causa de todos os resultados letais foi a progressão da doença subjacente. Durante a internação seguinte, 29 (6,5%) dos filtros implantados foram removidos por via endovascular.

Existem 18,4% dos pacientes com tromboembolismo venoso submetidos a implante de filtros cava por motivos diversos em um hospital terciário. Ao mesmo tempo, a oclusão da veia cava inferior e dos filtros cava no período inicial pós-implante é observada em 26,9%. No entanto, sem critérios claros para diferenciar a embolia dos filtros cava da sua trombose, não podemos avaliar se isso foi uma complicação ou se os filtros cava cumpriram sua função de prevenir a embolia pulmonar. Assim, a questão da validade da implantação dos filtros cava em termos de eficiência e segurança permanece sem resposta, o que impõe o estudo aprofundado deste problema e análise criteriosa das indicações para a implantação dos filtros cava.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 91 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2.399 pacientes hospitalizados com tromboembolismo venoso ou diagnosticados com tromboembolismo venoso durante a internação em 2016-2017. Deles havia 1.173 pacientes do sexo masculino (48,9%) e 1.226 do sexo feminino (51,1%) com idade média de 62,4 ± 15,2 (min - 16, max - 96).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anticoagulação contra-indicada
  • Terapia anticoagulante ineficaz
  • Alto risco de embolia pulmonar (trombo flutuante em localização proximal)
  • Trombose venosa profunda/embolia pulmonar juntamente com hipertensão pulmonar alta (>50 mm.Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com oclusão de filtro de veia cava inferior
Prazo: desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas
Número de participantes com oclusão embólica ou trombótica do filtro de veia cava inferior
desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram submetidos à remoção do filtro cava
Prazo: desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas
Número de participantes submetidos à retirada do filtro cava devido à regressão do risco de embolia pulmonar
desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas
Número de participantes com filtro cava implantado em que o filtro permaneceu intacto
Prazo: desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas
Número de participantes com filtro implantado sem possibilidade de sua retirada por motivos diversos e sem sua oclusão
desde a data de implantação do filtro de veia cava inferior até a data de alta, até 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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