Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av aktuell ATx201-salve hos ungdom og voksne med mild til moderat AD
28. april 2021 oppdatert av: UNION therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, kjøretøykontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell ATx201-salve hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk ATx201 OINTMENT hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, vehikelkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk ATx201 OINTMENT hos ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt.
Omtrent 210 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta ATx201 OINTMENT 4%, ATx201 OINTMENT 7% eller OINTMENT kjøretøy i 6 uker. Behandlinger vil bli balansert i påfølgende blokker i forholdet 1:1:1 for de aktive gruppene og vehikel.
Seksten ekstra forsøkspersoner (voksne og ungdommer) vil bli registrert i en 2-ukers åpen delstudie av ATx201 OINTMENT 7 % to ganger daglig for å evaluere PK-profilen til ATx201.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- UNION therapeutics Investigational Site 5
-
Sofia, Bulgaria
- UNION therapeutics Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- UNION therapeutics Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgaria
- UNION therapeutics Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- UNION therapeutics Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 6
-
Nowy Targ, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 7
-
Skierniewice, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 9
-
Wrocław, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 8
-
Łódź, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 10
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (de viktigste):
- Diagnose av AD ved å bruke Hanifin- og Rajka-kriteriene og minimum 1-års historie med en nåværende IGA-score på 2 eller 3 og behandlingsbar BSA ≥5 % men ≤36 % (behandlebar BSA inkluderer alle lesjoner tilstede ved screening unntatt hodebunnen)
- Alder ≥12 og <60 år
- Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er avholdende eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Kvinner må ha en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest på dag 1.
- Subjekt eller LAR i stand til å forstå og gi signert informert samtykke. Det kreves også samtykke fra ungdom.
- Normalt aktiv og ellers ved god helse ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier (de viktigste):
- Aktivt infisert AD (dvs. krever antimikrobiell behandling som bestemt av etterforskeren)
- Akutt forverring eller oppblussing i de 4 ukene før besøket dag 1 som nødvendiggjør behandling med et høypotens kortikosteroid (som klobetasolpropionat eller betametasondipropionat), eller antibiotika eller prednisolon
- Påmelding til en ATx201-studie de siste 6 månedene
- Allergi eller historie med betydelig bivirkning mot ATx201 eller relaterte forbindelser, eller noen av hjelpestoffene som brukes
- Underliggende hudtilstand som kan forstyrre plassering av studiebehandling eller hindre kliniske evalueringer (inkludert aktiv Herpes simplex)
- Nåværende akutt eller kronisk tilstand med mindre den vurderes som klinisk irrelevant og stabil av etterforskeren
- Tilstedeværelsen av en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller samtykke, eller overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
- Eksponering for enhver IP innen 30 dager før randomisering
Det er også noen spesifikke kriterier knyttet til tidligere eller samtidig behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT 4 %
|
Aktuelt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT 7 %
|
Aktuelt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATx201 OINTMENT kjøretøy
|
ATx201 OINTMENT kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 6 i Eczema Area Severity Index (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
EASI gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) suksess
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
IGA-suksess med definert forbedring fra baseline; suksess definert som klar (0) eller nesten klar (1) med ≥2 gradsforbedring fra baseline
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)-scoring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Fordeling av IGA-score og endring fra baseline
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Target Lesion Total Sign Score (TSS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Mållesjon TSS betyr endring fra baseline
|
Grunnlinje til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATx201-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .