Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Captopril hos Covid-19-pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) CoV-2-lungebetennelse (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av kaptopril-nebulisering hos Covid-19-pasienter som lider av SARS CoV-2-lungebetennelse. En randomisert fase II-studie

Captopril er et effektivt medikament tilgjengelig i flytende preparater, administrering ved nebulisering kan være av interesse for å maksimere lungevirkningen og minimere systemiske bivirkninger. En slik behandling kan brukes til "Covid-19" pasienter med lungebetennelse for å unngå ARDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) skyldes SARS-CoV-2-infeksjon. Hovedårsaken til døden er refraktært akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2 lungebetennelse. SARS-CoV-2 kan ha spesifikke virulensfaktorer for å oppnå dødelighet på rundt 3 %. Som SARS-CoV, viruset ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet i 2003 (som dødeligheten var rundt 10%), bruker SARS-CoV-2 angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som reseptorbindende domene for sin spike proteinproduksjon ACE2 porten i de alveolære epitelcellene1. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) og ACE2 er kjent for å være tilstede i respiratorisk epitel og å ha antagonistiske fysiologiske funksjoner. ACE2 har en anti-inflammatorisk, anti-fibroserende rolle, antioksidant og vasodilatator aktivitet, mens ACE har motsatte egenskaper. Disse to enzymene har en negativ kontroll på hverandre, det ene hemmer det andre. Demonstrerte at SARS-CoV er ansvarlig for en nedregulering av ACE2-funksjoner ved å bruke ACE2 som cellereseptor2. Mens ACE2 er nedregulert, øker ACE-aktiviteten, noe som fører til mer alveolær skade og akutt respirasjonssvikt.

ACE-hemmere er vanlige legemidler som brukes til å behandle hypertensjon over hele verden. Å bruke en ACE-hemmer som behandling mot SARS-CoV-2 kan være kontraintuitiv fordi økende ACE2-ekspresjon ville åpne den cellulære porten til viruset3,4. Imidlertid ble ACE2 beskrevet som å beskytte lungeskade2, noe som leder Rekombinant Human ACE2 som et perspektiv for SARS-CoV-2-behandling.

En enkel måte å øke ACE2 på hos pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse kan være en inhalasjon av ACE-hemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankrike
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for akutt respirasjonssvikt som krever oksygenadministrasjon ≥3L/min
  2. Alder > 18 år eller eldre
  3. Tilstedeværelse av lungebetennelse
  4. PCR SARS-CoV-2 positiv i enhver biologisk prøve de siste 7 dagene
  5. Pasient tilknyttet trygderegimet
  6. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller alternativt av pårørende, eller i nødssituasjoner, før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutning om å holde tilbake invasiv mekanisk ventilasjon
  2. Sjokk som krever vasopressorinfusjon
  3. Samtidig infeksjon med et annet respiratorisk patogen som kan være ansvarlig for lungebetennelse
  4. Overfølsomhet overfor kaptopril, andre angiotensinkonverterende enzymhemmere eller noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
  5. Historie med angioødem
  6. Anamnese med ACE-hemmerallergi
  7. Kjent graviditet eller nåværende amming: Kvinnelige personer i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før de får den første dosen med studiemedisin.
  8. Pasient som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelsesstudier;
  9. Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  10. Personer under rettsvern/rettssikkerhet,
  11. Pasienter under tvangspsykiatrisk behandling,
  12. Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon
  13. Pasient på statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CAPTOPROL
Inhalasjonsadministrasjon ved nebulisering
Legemiddel: kaptopril 25mg
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Noen
INGEN_INTERVENSJON: STANDARER BARE
I henhold til retningslinjer for overlevende covid-kampanje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kaptopril-nebulisering i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 14 dager
For å vurdere å bestemme effekten av kaptopril-nebulisering i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling når det gjelder 14-dagers ventilasjonsfri overlevelse
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger