Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Captopril hos Covid-19-pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) CoV-2-lungebetennelse (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av kaptopril-nebulisering hos Covid-19-pasienter som lider av SARS CoV-2-lungebetennelse. En randomisert fase II-studie

Captopril er et effektivt medikament tilgjengelig i flytende preparater, administrering ved nebulisering kan være av interesse for å maksimere lungevirkningen og minimere systemiske bivirkninger. En slik behandling kan brukes til "Covid-19" pasienter med lungebetennelse for å unngå ARDS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) skyldes SARS-CoV-2-infeksjon. Hovedårsaken til døden er refraktært akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2 lungebetennelse. SARS-CoV-2 kan ha spesifikke virulensfaktorer for å oppnå dødelighet på rundt 3 %. Som SARS-CoV, viruset ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet i 2003 (som dødeligheten var rundt 10%), bruker SARS-CoV-2 angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som reseptorbindende domene for sin spike proteinproduksjon ACE2 porten i de alveolære epitelcellene1. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) og ACE2 er kjent for å være tilstede i respiratorisk epitel og å ha antagonistiske fysiologiske funksjoner. ACE2 har en anti-inflammatorisk, anti-fibroserende rolle, antioksidant og vasodilatator aktivitet, mens ACE har motsatte egenskaper. Disse to enzymene har en negativ kontroll på hverandre, det ene hemmer det andre. Demonstrerte at SARS-CoV er ansvarlig for en nedregulering av ACE2-funksjoner ved å bruke ACE2 som cellereseptor2. Mens ACE2 er nedregulert, øker ACE-aktiviteten, noe som fører til mer alveolær skade og akutt respirasjonssvikt.

ACE-hemmere er vanlige legemidler som brukes til å behandle hypertensjon over hele verden. Å bruke en ACE-hemmer som behandling mot SARS-CoV-2 kan være kontraintuitiv fordi økende ACE2-ekspresjon ville åpne den cellulære porten til viruset3,4. Imidlertid ble ACE2 beskrevet som å beskytte lungeskade2, noe som leder Rekombinant Human ACE2 som et perspektiv for SARS-CoV-2-behandling.

En enkel måte å øke ACE2 på hos pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse kan være en inhalasjon av ACE-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankrike
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for akutt respirasjonssvikt som krever oksygenadministrasjon ≥3L/min
  2. Alder > 18 år eller eldre
  3. Tilstedeværelse av lungebetennelse
  4. PCR SARS-CoV-2 positiv i enhver biologisk prøve de siste 7 dagene
  5. Pasient tilknyttet trygderegimet
  6. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller alternativt av pårørende, eller i nødssituasjoner, før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutning om å holde tilbake invasiv mekanisk ventilasjon
  2. Sjokk som krever vasopressorinfusjon
  3. Samtidig infeksjon med et annet respiratorisk patogen som kan være ansvarlig for lungebetennelse
  4. Overfølsomhet overfor kaptopril, andre angiotensinkonverterende enzymhemmere eller noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
  5. Historie med angioødem
  6. Anamnese med ACE-hemmerallergi
  7. Kjent graviditet eller nåværende amming: Kvinnelige personer i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før de får den første dosen med studiemedisin.
  8. Pasient som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelsesstudier;
  9. Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  10. Personer under rettsvern/rettssikkerhet,
  11. Pasienter under tvangspsykiatrisk behandling,
  12. Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon
  13. Pasient på statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAPTOPROL
Inhalasjonsadministrasjon ved nebulisering
Legemiddel: kaptopril 25mg
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Noen
INGEN_INTERVENSJON: STANDARER BARE
I henhold til retningslinjer for overlevende covid-kampanje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kaptopril-nebulisering i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 14 dager
For å vurdere å bestemme effekten av kaptopril-nebulisering i tillegg til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling når det gjelder 14-dagers ventilasjonsfri overlevelse
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på kaptopril 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere