Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kaptoprylu u pacjentów z Covid-19 z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) CoV-2 zapalenie płuc (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność nebulizacji kaptoprylem u pacjentów z Covid-19 cierpiących na zapalenie płuc SARS CoV-2. Randomizowane badanie fazy II

Captopril jest skutecznym lekiem dostępnym w preparacie płynnym, podawanie przez nebulizację może być interesujące dla maksymalizacji działania płuc i minimalizacji ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Takie leczenie może być stosowane u pacjentów z Covid-19 z zapaleniem płuc w celu uniknięcia ARDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest spowodowana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Główną przyczyną śmierci jest oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórny do zapalenia płuc SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 może mieć określone czynniki wirulencji, aby osiągnąć śmiertelność na poziomie około 3%. Podobnie jak SARS-CoV, wirus odpowiedzialny za zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w 2003 r. (który śmiertelność wynosiła około 10%), SARS-CoV-2 wykorzystuje enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) jako domenę wiążącą receptor do wytwarzania białka kolczastego ACE2 bramka w komórkach nabłonka pęcherzyków płucnych1. Wiadomo, że enzym konwertujący angiotensynę (ACE) i ACE2 są obecne w nabłonku dróg oddechowych i pełnią antagonistyczne funkcje fizjologiczne. ACE2 ma działanie przeciwzapalne, przeciwwłóknieniowe, przeciwutleniające i rozszerzające naczynia krwionośne, podczas gdy ACE ma przeciwne właściwości. Te dwa enzymy kontrolują się nawzajem, jeden hamuje drugi. Wykazano, że SARS-CoV jest odpowiedzialny za obniżenie funkcji ACE2 poprzez wykorzystanie ACE2 jako receptora komórkowego2. Podczas gdy ACE2 jest regulowany w dół, aktywność ACE wzrasta, co prowadzi do większego uszkodzenia pęcherzyków płucnych i ostrej niewydolności oddechowej.

Inhibitory ACE są powszechnymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego na całym świecie. Stosowanie inhibitora ACE w leczeniu SARS-CoV-2 może być sprzeczne z intuicją, ponieważ zwiększenie ekspresji ACE2 otworzy bramę komórkową dla wirusa3,4. Jednak ACE2 został opisany jako środek chroniący przed uszkodzeniem płuc2, wiodący rekombinowany ludzki ACE2 jako perspektywa leczenia SARS-CoV-2.

Prostym sposobem na zwiększenie ACE2 u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 może być inhalacja inhibitora ACE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Francja
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Francja
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francja
        • Hôpital de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej podania tlenu ≥3 l/min
  2. Wiek > 18 lat lub więcej
  3. Obecność zapalenia płuc
  4. Wynik PCR SARS-CoV-2 w dowolnej próbce biologicznej w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  6. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub alternatywnie przez najbliższego krewnego lub w sytuacjach nagłych, przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Decyzja o wstrzymaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  2. Wstrząs wymagający wlewu wazopresora
  3. Jednoczesne zakażenie innym patogenem układu oddechowego, który może być odpowiedzialny za zapalenie płuc
  4. Nadwrażliwość na kaptopril, jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
  5. Historia obrzęku naczynioruchowego
  6. Historia alergii na inhibitor ACE
  7. Znana ciąża lub aktualna laktacja: Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Pacjent, który jest obecnie włączony do innego badania badawczego;
  9. Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  10. Osoby znajdujące się pod ochroną prawną / ochroną wymiaru sprawiedliwości,
  11. Pacjenci objęci przymusową opieką psychiatryczną,
  12. Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej
  13. Pacjent na państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: KAPTOPROL
Podawanie inhalacyjne przez nebulizację
Lek: kaptopryl 25mg
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Każdy
NIE_INTERWENCJA: STANDARDY PIELĘGNACJA
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi covid-Campaign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dodatku nebulizacji kaptoprilem do standardowej opieki w porównaniu do standardowej opieki.
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena skuteczności nebulizacji kaptoprylem dodanej do standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem pod względem 14-dniowego przeżycia bez wentylacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami