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Efficacia di Captopril nei pazienti Covid-19 con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Polmonite da CoV-2 (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia della nebulizzazione di Captopril nei pazienti affetti da Covid-19 affetti da polmonite da SARS CoV-2. Uno studio randomizzato di fase II

Essendo il captopril un farmaco efficace disponibile in preparazione liquida, la somministrazione per nebulizzazione potrebbe essere interessante per massimizzare l'azione polmonare e minimizzare gli effetti collaterali sistemici. Tale trattamento potrebbe essere utilizzato per i pazienti "Covid-19" con polmonite al fine di evitare l'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è dovuta all'infezione da SARS-CoV-2. La principale causa di morte è la sindrome da distress respiratorio acuto refrattario (ARDS) secondaria alla polmonite da SARS-CoV-2. Il SARS-CoV-2 può avere specifici fattori di virulenza per raggiungere tassi di mortalità intorno al 3%. Come il SARS-CoV, virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave nel 2003 (la cui mortalità era intorno al 10%), il SARS-CoV-2 utilizza l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) come dominio di legame del recettore per la sua produzione di proteine ​​​​spike ACE2 la porta nelle cellule epiteliali alveolari1. È noto che l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e l'ACE2 sono presenti nell'epitelio respiratorio e hanno funzioni fisiologiche antagoniste. L'ACE2 ha un ruolo antinfiammatorio, antifibrosante, antiossidante e vasodilatatore, mentre l'ACE ha caratteristiche opposte. Questi due enzimi hanno un controllo negativo l'uno sull'altro, uno inibendo l'altro. Dimostrato che SARS-CoV è responsabile di una sottoregolazione delle funzioni di ACE2 utilizzando ACE2 come recettore cellulare2. Mentre l'ACE2 è sottoregolato, l'attività dell'ACE aumenta portando a più danni alveolari e insufficienza respiratoria acuta.

Gli ACE-inibitori sono farmaci comunemente usati per trattare l'ipertensione in tutto il mondo. L'uso di un ACE inibitore come trattamento contro SARS-CoV-2 potrebbe essere controintuitivo perché l'aumento dell'espressione di ACE2 aprirebbe la porta cellulare al virus3,4. Tuttavia, ACE2 è stato descritto come protettivo per le lesioni polmonari2, guidando l'ACE2 umano ricombinante come prospettiva per il trattamento della SARS-CoV-2.

Un modo semplice per aumentare l'ACE2 nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 potrebbe essere l'inalazione di ACE inibitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Francia
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francia
        • Hôpital de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero per insufficienza respiratoria acuta che richiede la somministrazione di ossigeno ≥3L/mn
  2. Età > 18 anni o più
  3. Presenza di polmonite
  4. PCR SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi campione biologico negli ultimi 7 giorni
  5. Paziente iscritto al regime previdenziale
  6. Consenso informato scritto fornito dal paziente o in alternativa da un parente prossimo, o in situazioni di emergenza, prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Decisione di sospendere la ventilazione meccanica invasiva
  2. Shock che richiede l'infusione di vasopressori
  3. Co-infezione con un altro patogeno respiratorio che potrebbe essere responsabile di polmonite
  4. Ipersensibilità al captopril, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
  5. Storia di angioedema
  6. Storia di allergia agli ACE-inibitori
  7. Gravidanza nota o allattamento in corso: la donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  8. Paziente attualmente arruolato in un altro studio sperimentale;
  9. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  10. Persone sotto tutela giuridica/salvaguardia della giustizia,
  11. Pazienti sottoposti a cure psichiatriche di coercizione,
  12. Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale
  13. Paziente in assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CAPTOPROL
Somministrazione inalatoria mediante nebulizzazione
Droga: captopril 25 mg
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Qualunque
NESSUN_INTERVENTO: CURA STANDARD
Secondo le linee guida sopravvissute della campagna covid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare determinare l'efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza libera da ventilazione a 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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