- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375293
Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter med N-ERD (MicroNERD)
Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter som lider av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-forverret luftveissykdom (N-ERD) - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) med (w) og uten (s) nesepolypper (NP) i sine forskjellige former påvirker for tiden opptil 16 % av den totale befolkningen i USA og rundt 11 % av befolkningen i Europa. Imidlertid kan CRS også være assosiert med overfølsomhet overfor aspirin og andre ikke-selektive cyklooksygenasehemmere. Dette syndromet med kombinert CRSwNP, astma og intoleranse mot hemmere av cyklooksygenase-1-enzymet ble kalt Samters triade, aspirinforverret luftveissykdom (AERD) og nylig NSAID-forverret luftveissykdom (N-ERD). N-ERD antas å påvirke rundt 16 % av pasientene som lider av CRSwNP , rundt 7 % av voksne astmatiske pasienter og 0,3-2,5 % av befolkningen generelt. Et karakteristisk trekk ved denne sykdommen er tilstedeværelsen av nesepolypper som ofte får tilbakefall etter operasjon, noe som gjør denne sykdommen vanskelig å håndtere. Til tross for den relativt høye prevalensen, er de patofysiologiske mekanismene ennå ikke fullt ut forstått. I denne forbindelse ble det observert en overproduksjon av og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget av og underproduksjon av og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-pasienter. Dette indikerer en dysregulering av pro- og antiinflammatoriske veier.
Våre slimhinneoverflater er kolonisert av et stort utvalg av mikrober organisert innenfor komplekse samfunnsstrukturer. Nye sekvenseringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekvensering) har lettet dybdeanalyse av det nasale mikrobiomet i helse og sykdom. Nyere studier viser blant annet en berikelse av Haemophilus og Streptococcus i nesen til CRS-pasienter, mens nesemikrobiomet hos friske pasienter er rikt på Propionibacterium acnes. Så langt er forskjeller i mikrobiom observert hos friske versus CRS-pasienter, men virkningen av det mikrobielle miljøet i N-ERD er ikke vurdert ennå og er derfor målet med studien.
Etterforskerne vil samle nesemikrobiom og nesesekret fra pasienter som lider av N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet til CRSwNP, CRSsNP og friske kontroller (n=20 per gruppe). I tillegg vil cytokiner i nesesekresjoner, proteinekspresjon ved mRNA-nivåer i neseslimhinnen og serum fra disse pasientene og kliniske parametere (f.eks. total nesepolyppscore, livskvalitetsspørreskjema, luktytelse) bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder: 18-90
- Vilje til å delta i studien
- Ingen bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket
Pasientgrupper:
- Kontrollgruppe: fravær av tegn på akutt eller kronisk rhinosinusitt
- CRS:
CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekreftet av klinisk historie eller provokasjonstesting
Tilstedeværelsen av CRS vil bli bekreftet ved endoskopi (en del av rutinevurdering ved ORL-avdelingen, ingen studieprosedyre) i henhold til AAO-HNSFs retningslinjer som følger:
• Tolv uker eller mer av to eller flere av følgende tegn og symptomer:
- mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge deler)
- neseobstruksjon (tilstopping)
- ansiktssmerter-trykk-fylde, eller
- nedsatt luktesans
OG betennelse er dokumentert av ett eller flere av følgende funn:
- purulent (ikke klart) slim eller ødem i midten av meatus eller fremre etmoideum
- polypper i nesehulen eller den midtre meatus, og/eller
- røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Gravide kvinner (graviditetstest vil bli utført hos kvinner med fertil alder)
- En mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket
- Pasienter med cystisk fibrose eller immunsuppresjon.
- Alvorlige anatomiske variasjoner eller avvik som ikke gir tilgang til alle områder i nesehulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AERD
Pasienter som lider av AERD
|
Vatter for analyse av mikrobiom
|
Sham-komparator: Sunn
Sunne kontroller
|
Vatter for analyse av mikrobiom
|
Aktiv komparator: CRSwNP
Pasienter som lider av CRS med nesepolypper
|
Vatter for analyse av mikrobiom
|
Aktiv komparator: CRSsNP
Pasienter som lider av CRS uten nesepolypper
|
Vatter for analyse av mikrobiom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasal mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom pasienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og friske kontroller vil bli bestemt ved 16S rRNA gen amplikonsekvensering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicroNERD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk rhinitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Mikrobiom vattpinner
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonMilwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH)Fullført
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtHepatitt C | Tykktarmskreft | Humant immunsviktvirus | Humant papillomavirusForente stater
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført