Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter med N-ERD (MicroNERD)

31. august 2021 oppdatert av: Sven Schneider, MD, Medical University of Vienna

Karakterisering av nesemikrobiomet hos pasienter som lider av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-forverret luftveissykdom (N-ERD) - en pilotstudie

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med (w) og uten (s) nesepolypper (NP) i sine forskjellige former påvirker for tiden opptil 16 % av den totale befolkningen i USA og rundt 11 % av befolkningen i Europa. Det kan også være assosiert med en overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler i et syndrom som kalles NSAID-forverret luftveissykdom (N-ERD) preget av svært tilbakevendende polypper og samtidig astma. De patofysiologiske mekanismene spesielt med hensyn til den potensielle rollen til mikrobiomet i å drive N-ERD er så langt ikke fullt ut forstått. Her planlegger etterforskerne å analysere nesemikrobiomet hos disse pasientene og sammenligne det med neseprøver fra CRSwNP- og CRSsNP-pasienter samt friske kontroller (totalt 80 forsøkspersoner). Dette vil gi innsikt i potensielle forskjeller i mikrobiomet sammenlignet med andre CRS-pasienter og effekten av mikrobiomet i å drive denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) med (w) og uten (s) nesepolypper (NP) i sine forskjellige former påvirker for tiden opptil 16 % av den totale befolkningen i USA og rundt 11 % av befolkningen i Europa. Imidlertid kan CRS også være assosiert med overfølsomhet overfor aspirin og andre ikke-selektive cyklooksygenasehemmere. Dette syndromet med kombinert CRSwNP, astma og intoleranse mot hemmere av cyklooksygenase-1-enzymet ble kalt Samters triade, aspirinforverret luftveissykdom (AERD) og nylig NSAID-forverret luftveissykdom (N-ERD). N-ERD antas å påvirke rundt 16 % av pasientene som lider av CRSwNP , rundt 7 % av voksne astmatiske pasienter og 0,3-2,5 % av befolkningen generelt. Et karakteristisk trekk ved denne sykdommen er tilstedeværelsen av nesepolypper som ofte får tilbakefall etter operasjon, noe som gjør denne sykdommen vanskelig å håndtere. Til tross for den relativt høye prevalensen, er de patofysiologiske mekanismene ennå ikke fullt ut forstått. I denne forbindelse ble det observert en overproduksjon av og overrespons på cysteinylleukotriener ledsaget av og underproduksjon av og underrespons på prostaglandiner hos N-ERD-pasienter. Dette indikerer en dysregulering av pro- og antiinflammatoriske veier.

Våre slimhinneoverflater er kolonisert av et stort utvalg av mikrober organisert innenfor komplekse samfunnsstrukturer. Nye sekvenseringsteknikker (f.eks. 16SrRNA-sekvensering) har lettet dybdeanalyse av det nasale mikrobiomet i helse og sykdom. Nyere studier viser blant annet en berikelse av Haemophilus og Streptococcus i nesen til CRS-pasienter, mens nesemikrobiomet hos friske pasienter er rikt på Propionibacterium acnes. Så langt er forskjeller i mikrobiom observert hos friske versus CRS-pasienter, men virkningen av det mikrobielle miljøet i N-ERD er ikke vurdert ennå og er derfor målet med studien.

Etterforskerne vil samle nesemikrobiom og nesesekret fra pasienter som lider av N-ERD og vil sammenligne dem med mikrobiomet til CRSwNP, CRSsNP og friske kontroller (n=20 per gruppe). I tillegg vil cytokiner i nesesekresjoner, proteinekspresjon ved mRNA-nivåer i neseslimhinnen og serum fra disse pasientene og kliniske parametere (f.eks. total nesepolyppscore, livskvalitetsspørreskjema, luktytelse) bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder: 18-90
  • Vilje til å delta i studien
  • Ingen bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket
  • Pasientgrupper:

    • Kontrollgruppe: fravær av tegn på akutt eller kronisk rhinosinusitt
    • CRS:

CRSsNP CRSwNP N-ERD: N-ERD som tidligere bekreftet av klinisk historie eller provokasjonstesting

Tilstedeværelsen av CRS vil bli bekreftet ved endoskopi (en del av rutinevurdering ved ORL-avdelingen, ingen studieprosedyre) i henhold til AAO-HNSFs retningslinjer som følger:

• Tolv uker eller mer av to eller flere av følgende tegn og symptomer:

  • mukopurulent drenering (fremre, bakre eller begge deler)
  • neseobstruksjon (tilstopping)
  • ansiktssmerter-trykk-fylde, eller
  • nedsatt luktesans

OG betennelse er dokumentert av ett eller flere av følgende funn:

  • purulent (ikke klart) slim eller ødem i midten av meatus eller fremre etmoideum
  • polypper i nesehulen eller den midtre meatus, og/eller
  • røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide kvinner (graviditetstest vil bli utført hos kvinner med fertil alder)
  • En mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Bruk av nasale eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva 2 uker før besøket
  • Pasienter med cystisk fibrose eller immunsuppresjon.
  • Alvorlige anatomiske variasjoner eller avvik som ikke gir tilgang til alle områder i nesehulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AERD
Pasienter som lider av AERD
Vatter for analyse av mikrobiom
Sham-komparator: Sunn
Sunne kontroller
Vatter for analyse av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSwNP
Pasienter som lider av CRS med nesepolypper
Vatter for analyse av mikrobiom
Aktiv komparator: CRSsNP
Pasienter som lider av CRS uten nesepolypper
Vatter for analyse av mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom pasienter med N-ERD, CRSsNP, CRSwNP og friske kontroller vil bli bestemt ved 16S rRNA gen amplikonsekvensering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på Mikrobiom vattpinner

3
Abonnere