Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 - Livskvalitet etter infeksjon

4. mai 2020 oppdatert av: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Denne studien tar sikte på å undersøke livskvaliteten til COVID-19-pasienter etter bedring og utskrivning fra sykehuset. Pasienter som følges opp ved PWH-poliklinikkene vil bli registrert for videre evaluering via telefonoppfølging én, tre og seks måneder etter utskrivning. SF12, EQ-5D-5L og arbeidsstatus standardiserte kvantitative vurderinger av livskvalitet vil bli implementert via telefonoppfølging på disse tidspunktene. Tidligere studier av pasienter infisert med SARS-CoV-1 i 2003 ved PWH viste at betydelige antall tilfriskende pasienter hadde svekket langsiktig helsetilstand. Det er viktig å se om de samme problemene også rammer pasienter som er infisert med SARS-CoV-2-viruset (det nye koronaviruset som forårsaker COVID-19).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten to millioner tilfeller er dokumentert, og tusenvis har dødd av koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19). Hong Kong har sett nesten 1000 dokumenterte tilfeller av COVID-19 per 11. april 2020. Potensielt mange flere tilfeller har blitt urapportert. Viruset som forårsaker COVID-19-sykdommen, SARS-CoV2, er et koronavirus, fra samme gruppe virus som SARS-viruset fra 2003. På verdensbasis har COVID-19 drept mange flere pasienter enn SARS, men de to virusene deler en lignende bakgrunn.

Når toppen av virusinfeksjoner begynner å avta, vil imidlertid hovedprioriteten skifte til gjenopprettingsprosessen. I løpet av de siste 17 årene har professor David SC HUI publisert flere oppfølgingsundersøkelser av SARS-pasienter utført ved Prince of Wales Hospital (PWH) poliklinikker. Han fant ut at SARS-pasienter led alvorlige langtidseffekter etter tilsynelatende å ha kommet seg etter sykdommen. Dessuten ble helsepersonell, som ble uforholdsmessig berørt av SARS-infeksjoner i 2003, også uforholdsmessig berørt av langvarig funksjonshemming. I likhet med SARS krever mange COVID-19-pasienter intensivbehandling, intubasjon og aggressiv medisinsk behandling. En av behandlingene som ble prøvd for SARS-pasienter var høydose kortikosteroider, som har vært assosiert med avaskulær nekrose av store ledd og langvarig funksjonshemming. Siden COVID-19-pandemien bare startet for noen måneder siden, er det fortsatt ukjent om COVID-19-pasienter vil lide samme skjebne som SARS-overlevende.

Nyere COVID-19-forskning har logisk fokusert på akutt diagnose og behandling av berørte pasienter for å unngå kortsiktig sykelighet og dødelighet. Tidligere forskning som ser på SARS-resultater viste at både seks måneders treningskapasitet og helsestatus for SARS-overlevende var lavere enn for vanlige kontroller. Sepsispasienter opplever også alvorlig sykdom forårsaket av infeksjon, og langvarige reduksjoner i livskvalitet er beskrevet hos overlevende etter sepsis. Pasienter som overlever intensivbehandling fortsetter å vise mangler i verbal læring og hukommelse, noe som resulterer i begrensninger i retur til jobb eller skole. Mange SARS-overlevende utviklet posttraumatisk stresslidelse og andre svekkende psykiske sykdommer. Basert på Hong Kong-erfaringen med SARS, er etterforskerne bekymret for at overlevende av COVID-19 er i fare for lignende utfordringer i livskvalitet etter utskrivning fra akuttbehandling.

Accident and Emergency Medicine Academic Unit ved det kinesiske universitetet i Hong Kong basert på PWH har jobbet med flere studier som involverer livskvalitet. Spesielt har etterforskerne tidligere samarbeidet med professor Hui og CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) om en livskvalitetsoppfølgingsstudie på SARS-pasienter. Når det gjelder å studere helserelatert livskvalitet, har etterforskerne for tiden et pågående prosjekt som undersøker temaet hos traumepasienter etter utskrivning.

Flere instrumenter har blitt mye brukt i livskvalitetsforskning, inkludert 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) og Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Teamet vårt har erfaring med å bruke SF-36, SF-12v2(HK) og EQ-5D-5L undersøkelsesinstrumenter for å overvåke livskvalitet hos forskningspersoner i Hong Kong. For eksempel fant etterforskerne at traumepasienter i Hong Kong scoret betydelig dårligere på SF-36 tolv måneder etter skaden. Etterforskerne fant også at de mest dramatiske forbedringene skjedde i løpet av de første en til seks månedene etter skaden, og at 45 % av forsøkspersonene hadde oppnådd et utmerket resultat fire år etter skaden. SF-12v2(HK) med fire ukers tilbakekalling er en modifisert versjon av SF-36 for å være kortere og raskere å bruke, samtidig som den allerede er oversatt og validert i Hong Kong. Etterforskerne tar sikte på å kombinere vår erfaring med å gjennomføre kvantitative livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&Ts ekspertise innen koronavirusbehandling og oppfølging for å utforske livskvaliteten til COVID-19-pasienter i bedring.

De rapporterte dødelighetsratene for COVID-19 har så langt vært lavere enn SARS, selv om det høyere absolutte antallet COVID-19-pasienter betyr at verdensomspennende dødsfall totalt sett er mye høyere. Traume-, sepsis- og SARS-overlevende har alle opplevd betydelig langvarig sykelighet og redusert livskvalitet som følge av skader eller infeksjoner. En tidligere studie av pasienter infisert med SARS-CoV-1 i 2003 ved PWH viste at et betydelig antall tilfriskende pasienter hadde svekket langsiktig helsestatus. Spørsmålet denne studien håper å besvare er i hvilken grad lider covid-19-pasienter en lignende skjebne? Har kunnskapen oppnådd fra SARS-erfaringen ført til forbedret livskvalitet sammenlignet med SARS-overlevende? Eller strekker likhetene mellom virusene som forårsaker SARS og COVID-19 seg også til redusert livskvalitet etter bedring?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Per 10. april 2020 har det i NTEC Hospital Authority-klyngen vært 89 pasienter innlagt på PWH (hvorav 17 pasienter allerede er utskrevet) og 117 innlagt på United Christian Hospital med 42 utskrevet så langt.22 Både PWH og United Christian Hospital sine COVID-19-pasienter vil følge opp ved PWH spesialist i poliklinisk oppfølgingsklinikk. Basert på tidligere studier ved PWH med SARS-pasienter, sa omtrent 80 % ja til å delta i oppfølgingsstudier, så vi vil sannsynligvis registrere omtrent 200 COVID-19-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen ≥18 år som møter til oppfølgingsklinikken for infeksjonssykdommer ved PWH vil bli screenet for inkludering i denne studien. Inklusjonskriteriene er alder ≥18 år, laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon med SARS-CoV-2, og pasienter som godtar oppfølging i opptil seks måneder etter første intervju.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:
  • Pasienter eller deres pårørende kan ikke kommunisere på kinesisk eller engelsk,
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • eller Pasienter som ikke vil være tilgjengelig for telefonoppfølging til oppsatte tider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid-19-overlevende
Pasienter som følges opp ved PWH-poliklinikkene vil bli registrert for videre evaluering via telefonoppfølging én, tre og seks måneder etter utskrivning. SF12, EQ-5D-5L og arbeidsstatus standardiserte kvantitative vurderinger av livskvalitet vil bli implementert via telefonoppfølging på disse tidspunktene.
Livskvalitetsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders SF-12v2(HK)-score
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
Det primære utfallsmålet vil være helsesammendragsskårene fra Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-pasienter seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
1. juli 2020 – 31. januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter seks måneder.
1. juli 2020 – 31. januar 2021
En måned SF-12v2(HK)
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene i Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) på én måned.
1. juli 2020 – 31. januar 2021
En måneds EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter en måned.
1. juli 2020 – 31. januar 2021
Tre måneders SF-12v2(HK)-score
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene i Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) etter tre måneder.
1. juli 2020 – 31. januar 2021
Tre måneders EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter tre måneder.
1. juli 2020 – 31. januar 2021
Status for én, tre og seks måneder tilbake til jobb
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
Tilbake til arbeidsstatus hos COVID-pasienter én, tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
1. juli 2020 – 31. januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NTEC-2020-0227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .