COVID-19 - Качество жизни после заражения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задокументировано почти два миллиона случаев, и тысячи умерли от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). По состоянию на 11 апреля 2020 года в Гонконге было зарегистрировано около 1000 задокументированных случаев COVID-19. Потенциально многие другие случаи остались незарегистрированными. Вирус, вызывающий болезнь COVID-19, SARS-CoV2, представляет собой коронавирус из той же группы вирусов, что и вирус SARS 2003 года. Во всем мире COVID-19 убил гораздо больше пациентов, чем SARS, однако эти два вируса имеют схожий фон.
Однако по мере того, как пик вирусных инфекций начнет спадать, главный приоритет сместится на процесс выздоровления. За последние 17 лет профессор Дэвид С.К. Хуй опубликовал многочисленные результаты последующих обследований пациентов с атипичной пневмонией, проведенных в амбулаторных клиниках больницы принца Уэльского (PWH). Он обнаружил, что пациенты с атипичной пневмонией страдали от серьезных долгосрочных последствий после того, как якобы выздоравливали от болезни. Кроме того, медицинские работники, которые в 2003 г. несоразмерно пострадали от инфекций, вызванных атипичной пневмонией, также несоразмерно пострадали от длительной нетрудоспособности. Как и в случае с SARS, многим пациентам с COVID-19 требуется интенсивная терапия, интубация и агрессивная медикаментозная терапия. Одним из методов лечения пациентов с атипичной пневмонией были высокие дозы кортикостероидов, которые были связаны с аваскулярным некрозом крупных суставов и длительной инвалидностью. Поскольку пандемия COVID-19 началась всего несколько месяцев назад, до сих пор неизвестно, постигнет ли пациентов с COVID-19 та же участь, что и выживших после атипичной пневмонии.
Недавние исследования COVID-19 логически сосредоточились на неотложной диагностике и лечении пострадавших пациентов, чтобы избежать краткосрочной заболеваемости и смертности. Прошлые исследования, посвященные исходам атипичной пневмонии, показали, что как шестимесячная переносимость физических нагрузок, так и состояние здоровья выживших после атипичной пневмонии были ниже, чем у контрольной группы. Пациенты с сепсисом также страдают серьезным заболеванием, вызванным инфекцией, и у выживших после сепсиса описано долгосрочное снижение качества жизни. Пациенты, пережившие реанимацию, продолжают демонстрировать дефицит вербального обучения и памяти, что приводит к ограничениям в возвращении на работу или в школу. У многих выживших после атипичной пневмонии развилось посттравматическое стрессовое расстройство и другие изнурительные психологические заболевания. Основываясь на опыте атипичной пневмонии в Гонконге, исследователи обеспокоены тем, что выжившие после COVID-19 подвержены риску аналогичных проблем с качеством жизни после выписки из отделения неотложной помощи.
Академический отдел медицины неотложных состояний и неотложной помощи Китайского университета Гонконга, базирующийся в PWH, работал над многочисленными исследованиями, касающимися качества жизни. В частности, исследователи ранее сотрудничали с профессором Хуи и Департаментом медицины и терапии CUHK (M&T) в последующем исследовании качества жизни пациентов с атипичной пневмонией. Что касается изучения качества жизни, связанного со здоровьем, у исследователей в настоящее время есть текущий проект по изучению этого вопроса у пациентов с травмами после выписки.
Несколько инструментов широко использовались в исследованиях качества жизни, в том числе Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12), Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения. WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) и краткой шестимерной шкалы (SF-6D). Наша команда имеет опыт использования опросных инструментов SF-36, SF-12v2(HK) и EQ-5D-5L для мониторинга качества жизни испытуемых в Гонконге. Например, исследователи обнаружили, что пациенты с травмами в Гонконге показали значительно худшие результаты по шкале SF-36 через двенадцать месяцев после травмы. Исследователи также обнаружили, что самые значительные улучшения произошли в первые один-шесть месяцев после травмы, и что 45% испытуемых достигли отличного результата через четыре года после травмы. SF-12v2(HK) с четырехнедельным отзывом представляет собой модифицированную версию SF-36, более короткую и быструю в использовании, а также уже переведенную и проверенную в Гонконге. Исследователи стремятся объединить наш опыт с проведением количественных исследований качества жизни с опытом отдела M&T CUHK в лечении коронавируса и последующем наблюдении, чтобы изучить качество жизни пациентов с COVID-19, выздоравливающих.
Зарегистрированные показатели смертности от COVID-19 до сих пор были ниже, чем от SARS, хотя более высокое абсолютное число пациентов с COVID-19 означает, что смертность во всем мире в целом намного выше. У всех выживших после травм, сепсиса и атипичной пневмонии наблюдались значительные долгосрочные заболевания и снижение качества жизни в результате травм или инфекций. Предыдущее исследование пациентов, инфицированных SARS-CoV-1 в 2003 году в PWH, показало, что у значительного числа выздоравливающих пациентов долгосрочное состояние здоровья было нарушено. Вопрос, на который это исследование надеется ответить, заключается в том, в какой степени пациентов с COVID-19 постигла та же участь? Привели ли знания, полученные в результате атипичной пневмонии, к улучшению качества жизни по сравнению с выжившими после атипичной пневмонии? Или сходство между вирусами, вызывающими SARS и COVID-19, распространяется и на снижение качества жизни после выздоровления?
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Joseph Walline, MD
- Номер телефона: +852 3505 1033
- Электронная почта: jwalline@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin Graham, MD, MPH
- Номер телефона: +852 3505 1033
- Электронная почта: cagraham@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, обратившиеся в инфекционную клинику послеоперационного наблюдения PWH, будут обследованы для включения в это исследование. Критериями включения являются возраст ≥18 лет, лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с SARS-CoV-2 и пациенты, которые соглашаются на последующее наблюдение в течение шести месяцев после их первого интервью.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены.
- Пациенты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:
- Пациенты или их ближайшие родственники не могут общаться на китайском или английском языке,
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие,
- или Пациенты, которые не будут доступны для последующего наблюдения по телефону в запланированное время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после COVID-19
Пациенты, наблюдающиеся в амбулаторных клиниках PWH, будут зарегистрированы для дальнейшего обследования по телефону через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы.
Стандартизированные количественные оценки качества жизни SF12, EQ-5D-5L и рабочего статуса будут реализованы посредством телефонного наблюдения в эти моменты времени.
|
Оценки качества жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячные результаты SF-12v2 (HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Первичным показателем результата будут сводные баллы состояния здоровья из краткой версии опроса о состоянии здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) у пациентов с COVID через шесть месяцев после выписки из больницы.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячные баллы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья по пяти измерениям EuroQuality of Life Five (EQ-5D-5L) через шесть месяцев.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
|
Одномесячный SF-12v2(HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья краткой формы обследования здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) за один месяц.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
|
Результаты EQ-5D-5L за один месяц
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья пяти измерений EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) через один месяц.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
|
Трехмесячные результаты SF-12v2(HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов будут включать в себя показатели состояния здоровья краткой версии опроса о состоянии здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) через три месяца.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
|
Трехмесячные баллы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья пяти измерений EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) через три месяца.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
|
Статус возврата к работе на один, три и шесть месяцев
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Возврат к рабочему статусу пациентов с COVID через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы.
|
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NTEC-2020-0227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .