- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377464
COVID-19 - Livskvalitet etter infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten to millioner tilfeller er dokumentert, og tusenvis har dødd av koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19). Hong Kong har sett nesten 1000 dokumenterte tilfeller av COVID-19 per 11. april 2020. Potensielt mange flere tilfeller har blitt urapportert. Viruset som forårsaker COVID-19-sykdommen, SARS-CoV2, er et koronavirus, fra samme gruppe virus som SARS-viruset fra 2003. På verdensbasis har COVID-19 drept mange flere pasienter enn SARS, men de to virusene deler en lignende bakgrunn.
Når toppen av virusinfeksjoner begynner å avta, vil imidlertid hovedprioriteten skifte til gjenopprettingsprosessen. I løpet av de siste 17 årene har professor David SC HUI publisert flere oppfølgingsundersøkelser av SARS-pasienter utført ved Prince of Wales Hospital (PWH) poliklinikker. Han fant ut at SARS-pasienter led alvorlige langtidseffekter etter tilsynelatende å ha kommet seg etter sykdommen. Dessuten ble helsepersonell, som ble uforholdsmessig berørt av SARS-infeksjoner i 2003, også uforholdsmessig berørt av langvarig funksjonshemming. I likhet med SARS krever mange COVID-19-pasienter intensivbehandling, intubasjon og aggressiv medisinsk behandling. En av behandlingene som ble prøvd for SARS-pasienter var høydose kortikosteroider, som har vært assosiert med avaskulær nekrose av store ledd og langvarig funksjonshemming. Siden COVID-19-pandemien bare startet for noen måneder siden, er det fortsatt ukjent om COVID-19-pasienter vil lide samme skjebne som SARS-overlevende.
Nyere COVID-19-forskning har logisk fokusert på akutt diagnose og behandling av berørte pasienter for å unngå kortsiktig sykelighet og dødelighet. Tidligere forskning som ser på SARS-resultater viste at både seks måneders treningskapasitet og helsestatus for SARS-overlevende var lavere enn for vanlige kontroller. Sepsispasienter opplever også alvorlig sykdom forårsaket av infeksjon, og langvarige reduksjoner i livskvalitet er beskrevet hos overlevende etter sepsis. Pasienter som overlever intensivbehandling fortsetter å vise mangler i verbal læring og hukommelse, noe som resulterer i begrensninger i retur til jobb eller skole. Mange SARS-overlevende utviklet posttraumatisk stresslidelse og andre svekkende psykiske sykdommer. Basert på Hong Kong-erfaringen med SARS, er etterforskerne bekymret for at overlevende av COVID-19 er i fare for lignende utfordringer i livskvalitet etter utskrivning fra akuttbehandling.
Accident and Emergency Medicine Academic Unit ved det kinesiske universitetet i Hong Kong basert på PWH har jobbet med flere studier som involverer livskvalitet. Spesielt har etterforskerne tidligere samarbeidet med professor Hui og CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) om en livskvalitetsoppfølgingsstudie på SARS-pasienter. Når det gjelder å studere helserelatert livskvalitet, har etterforskerne for tiden et pågående prosjekt som undersøker temaet hos traumepasienter etter utskrivning.
Flere instrumenter har blitt mye brukt i livskvalitetsforskning, inkludert 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) og Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Teamet vårt har erfaring med å bruke SF-36, SF-12v2(HK) og EQ-5D-5L undersøkelsesinstrumenter for å overvåke livskvalitet hos forskningspersoner i Hong Kong. For eksempel fant etterforskerne at traumepasienter i Hong Kong scoret betydelig dårligere på SF-36 tolv måneder etter skaden. Etterforskerne fant også at de mest dramatiske forbedringene skjedde i løpet av de første en til seks månedene etter skaden, og at 45 % av forsøkspersonene hadde oppnådd et utmerket resultat fire år etter skaden. SF-12v2(HK) med fire ukers tilbakekalling er en modifisert versjon av SF-36 for å være kortere og raskere å bruke, samtidig som den allerede er oversatt og validert i Hong Kong. Etterforskerne tar sikte på å kombinere vår erfaring med å gjennomføre kvantitative livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&Ts ekspertise innen koronavirusbehandling og oppfølging for å utforske livskvaliteten til COVID-19-pasienter i bedring.
De rapporterte dødelighetsratene for COVID-19 har så langt vært lavere enn SARS, selv om det høyere absolutte antallet COVID-19-pasienter betyr at verdensomspennende dødsfall totalt sett er mye høyere. Traume-, sepsis- og SARS-overlevende har alle opplevd betydelig langvarig sykelighet og redusert livskvalitet som følge av skader eller infeksjoner. En tidligere studie av pasienter infisert med SARS-CoV-1 i 2003 ved PWH viste at et betydelig antall tilfriskende pasienter hadde svekket langsiktig helsestatus. Spørsmålet denne studien håper å besvare er i hvilken grad lider covid-19-pasienter en lignende skjebne? Har kunnskapen oppnådd fra SARS-erfaringen ført til forbedret livskvalitet sammenlignet med SARS-overlevende? Eller strekker likhetene mellom virusene som forårsaker SARS og COVID-19 seg også til redusert livskvalitet etter bedring?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen ≥18 år som møter til oppfølgingsklinikken for infeksjonssykdommer ved PWH vil bli screenet for inkludering i denne studien. Inklusjonskriteriene er alder ≥18 år, laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon med SARS-CoV-2, og pasienter som godtar oppfølging i opptil seks måneder etter første intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:
- Pasienter eller deres pårørende kan ikke kommunisere på kinesisk eller engelsk,
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
- eller Pasienter som ikke vil være tilgjengelig for telefonoppfølging til oppsatte tider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19-overlevende
Pasienter som følges opp ved PWH-poliklinikkene vil bli registrert for videre evaluering via telefonoppfølging én, tre og seks måneder etter utskrivning.
SF12, EQ-5D-5L og arbeidsstatus standardiserte kvantitative vurderinger av livskvalitet vil bli implementert via telefonoppfølging på disse tidspunktene.
|
Livskvalitetsvurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders SF-12v2(HK)-score
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
Det primære utfallsmålet vil være helsesammendragsskårene fra Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-pasienter seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter seks måneder.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
|
En måned SF-12v2(HK)
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene i Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) på én måned.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
|
En måneds EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter en måned.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
|
Tre måneders SF-12v2(HK)-score
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene i Short Form Health Survey versjon 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) etter tre måneder.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
|
Tre måneders EQ-5D-5L-poeng
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
De sekundære utfallsmålene vil inkludere helsestatusmålene til EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) etter tre måneder.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
|
Status for én, tre og seks måneder tilbake til jobb
Tidsramme: 1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
Tilbake til arbeidsstatus hos COVID-pasienter én, tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
1. juli 2020 – 31. januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2020-0227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .