Vurdere elektronisk sigarett Nikotin Flux
2. februar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i nikotinlevering, bruksatferd, karbonmonoksidlevering, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når sigarettrøykere bruker en elektronisk sigarett med konstante enhetsinnstillinger og forskjellige e-væskekonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kun en arm inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (bestemt av egenrapportering)
- mellom 18-55 år
- villig til å gi informert samtykke
- i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kun én arm ble rekruttert.
ECIG labøvelse, 30 watt.
Under hver øvelse (intervensjon) vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters produktbruksøkt.
|
ECIG LABSESJON: 30 watt, 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon.
Under hver sesjon vil deltakerne først fullføre en 10-trekk produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
ECIG-labbsesjon, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkonsentrasjon.
Under hver sesjon vil deltakerne først fullføre en produktbruksøkt på 10 trekk, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
ECIG Labøvelse, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkonsentrasjon.
Under hver øvelse vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksøkt, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksøkt.
ECIG Lab-økt, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkonsentrasjon Under hver økt vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbruksperiode, og deretter en 90-minutters ad lib produktbruksperiode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Nikotinkonsentrasjon
Tidsramme: Før rettet runde, etter rettet runde, før ad lib-bruk, etter ad lib-bruk og umiddelbart etter egenmerke-bruk.
|
Blodprøver tas under hver økt (5) for å undersøke endringer fra baseline umiddelbart etter en serie på ti pust. Det er én arm, men 4 forskjellige betingelser per utfall. En forsøksperson med/manglende plasmaprøver ble fjernet fra analysen.
|
Før rettet runde, etter rettet runde, før ad lib-bruk, etter ad lib-bruk og umiddelbart etter egenmerke-bruk.
|
|
Sigarrett-/ECIG-utfordringsparadigme
Tidsramme: Fullføring av ad lib runde til bruk av eget merke sigarett
|
Etter en periode med abstinens får forsøkspersonene begrenset tid til å bruke enten sitt eget sigarettmerke eller en e-sigarett.
En arm ble inkludert og forsøkspersonene mottok hver av de 4 tilstandene per utfall.
|
Fullføring av ad lib runde til bruk av eget merke sigarett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustevolum
Tidsramme: Under rettet omgang, under ad libitum-omgang
|
Puffvolum.
|
Under rettet omgang, under ad libitum-omgang
|
|
Pust Varighet
Tidsramme: Under styrt økt, under ad lib økt
|
Pust varighet målt i sekunder.
|
Under styrt økt, under ad lib økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til 255 minutter
|
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt.
|
Grunnlinje til 255 minutter
|
|
Interpuffintervall
Tidsramme: Interpuff-intervallet vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen.
|
Tiden mellom hvert drag, i sekunder.
|
Interpuff-intervallet vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen.
|
|
Strømningshastighet
Tidsramme: Strømningshastigheten vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff bruken.
|
Luftstrømmens hastighet under hvert drag, i ml/sekund.
|
Strømningshastigheten vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff bruken.
|
|
Direkte effekter av vaping spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Dette målet er relatert til effekten av vaping (10 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
|
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
|
Direkte effekter av nikotin spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Dette målet er relatert til bivirkningene av nikotin (10 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
|
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
|
Hughes-Hatsukami spørreskjema
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Dette målet er relatert til symptomer på nikotinavholdenhet (11 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
|
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
|
Generell merket størrelsesskala
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Dette målet er relatert til oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter (3 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
|
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
|
Merket hedonisk skala
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Dette målet er relatert til oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter (4 spørsmål, hver scoret fra 0 - 100).
|
Dette tiltaket vil bli administrert på omtrent 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .