Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tVNS for kognitive svikt hos eldre som bor i lokalsamfunn

5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Transkutan vagusnervestimulering for kognitive svekkelser hos eldre som bor i lokalsamfunnet

Målet med denne studien er å utforske effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på å forbedre kognisjon hos eldre mennesker som bor i samfunnet. Studien skal rekruttere 120 forsøkspersoner. Deltakerne vil gjennomgå baseline kognitiv vurdering, EEG og øyesporing. Deltakerne vil bli randomisert til tVNS-gruppe og falsk gruppe. Alle forsøkspersoner vil gjenta grunnlinjevurderingene etter 1. økt, 5. økt, 10. økt og innen 3 dager etter 10. økt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkutan vagal nervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv nevrostimuleringsteknologi. Nyere studier har funnet ut at tVNS kan involvere i reguleringen av kognisjon og forbedre hukommelsen til eldre. På grunn av det begrensede antallet studier er imidlertid effekten av tVNS om forbedring av kognitiv funksjon og stimuleringsparametere er foreløpig uklare.

For å undersøke effekten av tVNS på forbedring av kognisjon hos eldre i lokalsamfunnet, vil vår studie rekruttere 120 personer. Deltakerne vil gjennomgå baseline kognitiv vurdering, EEG og øyesporing. Aktiv vs. falsk behandling vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte i grupper som bruker datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og evaluatorer vil være blinde for behandling. Alle forsøkspersoner vil gjenta grunnlinjevurderingene etter 1. økt, 5. økt, 10. økt og innen 3 dager etter 10. økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 65≤alder≤75 år gammel; (2) års utdanning ≥1 år; (3) normal daglig livsevne; (4) totalpoengsum for den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE): Ikke-analfabeter (ikke uteksaminert fra grunnskolen)> 14 poeng, barneskolegruppe> 19 poeng, ungdomsskole og over gruppe> 24 poeng) .

Ekskluderingskriterier:

(1) Personer med åpenbare hørsels-, synsproblemer eller kommunikasjonsvansker; (2) Personer med åpenbar kognitiv dysfunksjon (som Alzheimers sykdom); (3) Personer med alvorlige medisinske sykdommer (som hjertesykdom, uremi, alvorlig diaré); (4) I stadiet av strålebehandling og kjemoterapi; (5) Personer med alvorlige nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom, infeksiøs encefalopati); (6) Pasienter med psykiske sykdommer (som schizofreni, depresjon osv.); 7) Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet; (8) pasienter med implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere; (9) pasienter med arr eller betennelse på ørehuden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TVNS-gruppe
Den aktive tVNS-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhet: Aktiv tVNS
Den ene elektrodespissen brukes som deres felles terminal, og de to andre elektrodespissene er henholdsvis koblet til hudoverflatene på aurikkelen og den eksterne auditive meatus. Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tVNS-økter. Den aktive tVNS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham tVNS-gruppe
Den falske tVNS-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med falsk transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhet: Sham tVNS
Hvert forsøksperson vil ha 10 sham tVNS-sesjoner. Sham tVNS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 30 minutter. Bortsett fra stimuleringsstedet, er andre parametere de samme som aktiv gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Identifisere kognitivt berørte domener ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Minne:PAL、DMS、PRM; Executive Function: RTI、MOT)
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: innen 1 dag etter 1. økt og 5. økt og 1 ukes oppfølging
Identifisering av kognitive berørte domener ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test
innen 1 dag etter 1. økt og 5. økt og 1 ukes oppfølging
PHQ-9
Tidsramme: inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer，verdier:0-27, høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
GAD-7
Tidsramme: inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Generalisert angstlidelse-7，verdier:0-21, Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer
inntil 2 uker (slutt på intervensjonen), 1 ukes oppfølging
Relativ kraft for delta-, theta-, alfa-, sensorimotoriske og lavere beta-frekvensbånd.
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Effektspektraltettheten ble beregnet for å trekke ut den relative kraften for hvert frekvensbånd og estimert som et log-forhold.
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Antisaccade latens
Tidsramme: opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Vi brukte en EyeLink Desktop 1000 eye-tracker for å samle informasjon om øyebevegelser. Latensen til saccaden ble målt fra saccaden begynte til målet startet.
opptil 2 uker (slutten av intervensjonen)
Bivirkninger av tVNS
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere