Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjonsintervensjon for å redusere osteonekrose hos barn med akutt lymfatisk leukemi/lymfom

29. oktober 2025 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en randomisert, ublind fase II klinisk studie som evaluerer virkningen av intensiv antihypertensiv kontroll (målrettet mot 50-75 persentil for alder, kjønn og høyde) sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv kontroll (målrettet mot 90-95 persentil for alder, kjønn, og høyde) på forekomsten av radiografisk omfattende osteonekrose hos barn og unge voksne som får behandling for nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi/lymfom (ALL).

Hovedmål

  • Sammenlign hyppigheten av radiografisk omfattende osteonekrose hos pasienter som får intensiv sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv terapi.

Sekundære mål

  • Evaluer effektiviteten av intensiv antihypertensiv kontroll sammenlignet med konvensjonell antihypertensiv kontroll for forebygging av klinisk signifikant (CTCAE grad 2 eller høyere) og radiologisk omfattende osteonekrose, samlet og lagdelt etter ledd.
  • Sammenlign frekvensen av klinisk signifikant og radiografisk omfattende osteonekrose hos pasienter som får antihypertensiv terapi og historiske kontroller.
  • Sammenlign blodtrykk oppnådd i intensive og konvensjonelle armer ved å bruke både trykk oppnådd som en del av rutinemessig pasientbehandling og ambulatorisk blodtrykksovervåking.
  • Sammenlign nivåer av vaskulær dysfunksjon målt fysiologisk, radiografisk og i blodprøver hos pasienter som får intensiv sammenlignet med standard antihypertensiv terapi.

Utforskende mål

  • Identifiser prediktive mønstre av blodbiomarkører som identifiserer pasienter med høy risiko for å utvikle klinisk signifikant osteonekrose.
  • Identifiser MR-funn under sen induksjon som korrelerer med osteonekrose-lesjoner sett under reinduksjon.
  • Identifiser mønstre for daglig blodtrykksvariasjon målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking assosiert med senere utvikling av osteonekrose.
  • Sammenlign induksjonsblodtrykkskontroll og intervensjonsarm med ekkokardiografiske endringer ved reinduksjon II.
  • Evaluer pasientrapportert, helserelatert livskvalitet hos pasienter under induksjon og etter 1,5 års behandling når mange opplever symptomene på osteonekrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrandomisering vil bli stratifisert basert på pasientens plassering (Memphis vs. andre), bruk av antihypertensiva før randomisering, og faktorer som er kjent for å påvirke osteonekroserisiko, spesielt kjønn og selverklært rase (ikke-spansktalende hvit vs. annen). Et målområde for systolisk blodtrykk vil bli valgt for hver deltaker basert på deres randomiseringsarm, alder, kjønn og høyde.

Pasienter vil randomiseres på dag 4 av induksjonsterapi til enten konvensjonelle eller intensive blodtrykksmål. Pasienter vil bli behandlet med antihypertensiv terapi for å oppnå blodtrykkskontroll som indikert av deres randomiserte arm. Behandlingen vil bli justert hver 3.-4. dag etter behov for å oppnå målrettet kontroll basert på gjennomsnittet av blodtrykket oppnådd i den perioden. Behandling av hypertensjon til målet vil fortsette inntil gjeninnføring II-behandlingen er fullført. Pasienter vil bli evaluert for osteonekrose som angitt i deres primære terapeutiske protokoll ved bruk av MR under reinduksjon II.

Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre en symptomundersøkelse og et semistrukturert intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic - Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir behandlet for nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller lymfom (ALL) på TOT17-protokollen. Pasienter trenger ikke å være hypertensive for å registrere seg.
  • Pasienten er 10 år eller eldre på tidspunktet for registrering på TOT17.
  • Pasienten har fullført ≤ 4 dager med protokollbehandling (pasienter er kvalifisert på dag 4 av TOT17-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73m2).
  • Downs syndrom (kimlinje Trisomi 21) eller annet syndrom som resulterer i vekstforsinkelse eller endringer i vekst.
  • Kronisk manglende evne til å bevege seg. Pasienter med bevegelsesbegrensninger på grunn av akutte komplikasjoner av leukemi/lymfom er ikke ekskludert.
  • Permanent kontraindikasjon for MR-evaluering.
  • Deltakere som er gravide eller ammende. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv antihypertensiv terapi
Pasienter vil begynne intensiv antihypertensiv behandling for å oppnå målrettet blodtrykk (målrettet mot 50-75 persentilen for alder, kjønn og høyde) på dag 4 av remisjonsinduksjon på TOT17 og fortsette under steroidholdige faser frem til fullføring av reinduksjon II.
Legemiddel: Intensiv antihypertensiv terapi
Får intensiv antihypertensiv behandling
Andre navn:
  • Hypotensiv terapi
Annen: Symptomundersøkelse
Symptomundersøkelsen består av PROMIS Ped 25-profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induksjon (dag 23-28), i uke 17 av fortsettelse (+/- 2 uker) og fortsettelse uke 49 (+/- 3 uker).
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Semistrukturert intervju
Pasienter vil bli intervjuet av en utdannet undersøker om deres behandling og symptombyrde i uke 49 av TOT17 Continuation Therapy. Intervjuet vil bli tatt opp og vil ta ca. 30-45 minutter.
Andre navn:
  • Intervju
Aktiv komparator: Konvensjonell antihypertensiv terapi
Pasienter vil begynne konvensjonell antihypertensiv behandling for å oppnå målrettet blodtrykk (målrettet mot 90-95 persentilen for alder, kjønn og høyde) på dag 4 av remisjonsinduksjon på TOT17 og fortsette under steroidholdige faser frem til fullføring av reinduksjon II.
Annen: Symptomundersøkelse
Symptomundersøkelsen består av PROMIS Ped 25-profilen, PROMIS smerteinterferens 8a, PROMIS fysisk aktivitet 8a og PROMIS mobilitet 8a under induksjon (dag 23-28), i uke 17 av fortsettelse (+/- 2 uker) og fortsettelse uke 49 (+/- 3 uker).
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Semistrukturert intervju
Pasienter vil bli intervjuet av en utdannet undersøker om deres behandling og symptombyrde i uke 49 av TOT17 Continuation Therapy. Intervjuet vil bli tatt opp og vil ta ca. 30-45 minutter.
Andre navn:
  • Intervju
Legemiddel: Konvensjonell antihypertensiv terapi
Får konvensjonell antihypertensiv terapi
Andre navn:
  • Hypotensiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende radiografisk osteonekrose
Tidsramme: under reduksjon II-behandling, ca. 9 måneder inn i behandlingen.
Involvering av >=30 % av epifyseoverflaten til enten hoften eller kneet ved prospektiv MR under reinduksjon II
under reduksjon II-behandling, ca. 9 måneder inn i behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk signifikant osteonekrose
Tidsramme: når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
CTCAE grad 2 eller høy osteonekrose
når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
Hyppighet av klinisk signifikant osteonekrose vs. historisk kontroll
Tidsramme: når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
CTCAE grad 2 eller høy osteonekrose vs. Totalt 16 samsvarende kontroller
når som helst under leukemibehandling, ca. 2,5 år
Blodtrykkskontroll på prøve
Tidsramme: første 9 måneder med terapi
Sammenligning av gjentatte systoliske og diastoliske blodtrykksmål mellom randomiserte behandlingsarmer
første 9 måneder med terapi
Biomarkører for vaskulær dysfunksjon - eNO-syntetase (pg/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - Von Willebrand-faktor (%)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - TNF-alfa (pg/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - D-dimer (µg/ml)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - PAI-1 (AU/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - E-selektin (ng/ml)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - ICAM-1 (ng/mL)
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 9 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - arteriell elastisitet (ml/mmHg)
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 3 måneder i terapi
Biomarkør for vaskulær dysfunksjon - Pulsbølgehastighet (m/sek)
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer
3 uker og 3 måneder i terapi
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av høyre og venstre hofte og kne
Tidsramme: 3 uker og 9 måneder i terapi
Sammenligning mellom randomiserte behandlingsarmer på proporsjoner av MR-identifiserte lesjoner >= 30 %.
3 uker og 9 måneder i terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPERION
  • 1K08CA250418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-03603 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Intensiv antihypertensiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere