Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner tid til å intubere med og uten en barriereboks

17. januar 2025 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Tid for å tilpasse seg i pandemitiden: En prospektiv randomisert studie som sammenligner tid til å intubere med og uten barriereboksen

Denne studien er for pasienter som skal opereres og som skal ha et pusterør plassert under intubasjon. Hensikten med forskningen er å studere tiden det tar å bruke en barriereboks for plassering av et pusterør. En barriereboks er en klar boks som sitter over hodet og skuldrene til en pasient når et pusterør plasseres. Boksen brukes til å beskytte helsepersonells eksponering for koronavirus hos pasienter som har COVID-19. Studien vil ikke inkludere pasienter som tester positivt for covid-19 eller som er syke med covid-19-symptomer. Forskerne ønsker å finne ut hvor lang tid det tar å bruke barriereboksen før den brukes rutinemessig hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha to grupper på 39 pasienter i hver gruppe. Noen pasienter vil ha sperreboks og noen pasienter vil ikke ha sperreboks. Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet barriereboks eller ingen barriereboksgruppe. Studien vil måle tiden det tar å plassere pusterøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal til operasjon som trenger generell anestesi med endotrakeal intubasjon
  • testet preoperativt negativt for SARS-CoV-2-virus

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke eller samarbeide,
  • barn
  • gravide kvinner
  • pasienter med alvorlig kardiopulmonal kompromittering
  • American Society Anesthesiologists (ASA) fysiske status 4 og 5
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35
  • kjent eller forventet vanskelig luftvei
  • pasienter med positiv covid-status eller ukjent covid-status
  • pasienter som rapporterte klaustrofobi i det preoperative området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barriereboks
Deltakerne vil ha en barriereboks plassert under intubasjon for en medisinsk prosedyre. En barriereboks er et medisinsk utstyr som var i bruk fra 1. mai 2020 til 20. august 2020 under COVID-19-pandemien. Enheten er en barrierekapsling for å beskytte helsepersonell som tar vare på eller utfører medisinske prosedyrer (som intubasjon) på pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha COVID-19.
Annen: Barriereboks
Plassering av barriereboks (en plastboks for skjerming)
Ingen inngripen: Ingen sperreboks
Deltakerne vil ha rutinemessig intubasjon uten barriereboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å intubere
Tidsramme: opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Tid til å intubere refererer til tiden det tar å sette et rør inn i en pasients luftrør for å hjelpe dem med å puste. Intubasjon er en prosedyre som rutinemessig brukes før operasjon for å holde luftveiene åpne. Studien vil sammenligne tiden til intubering i to grupper, barriereboks og ingen barriereboks. I medisinske termer er tid til intubering tiden fra tap av rykninger bekreftet med en perifer nervestimulator til bekreftelse av sluttende tidevannskarbondioksid.
opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjon i første forsøk
Tidsramme: opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Alle deltakerne ble vellykket intubert ved første forsøk.
opptil 2 minutter under intubasjon før operasjon
Behov for posemaskeventilasjon
Tidsramme: opptil 5 minutter
Under induksjonstiden var det ingen pasienter som trengte posemaskeventilasjon. Posemaskeventilasjon er en teknikk som brukes for å gi oksygen og ventilasjon til pasienter som ikke puster tilstrekkelig. Induksjon er prosessen med å overføre en pasient fra bevissthet til bevisstløshet i begynnelsen av en generell anestesi. Induksjonstiden er definert i medisinske termer som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.
opptil 5 minutter
Deltakernes laveste oksygennivå i blodet (laveste oksygenmetning under induksjon og intubasjon)
Tidsramme: opptil 5 minutter

Under prosessen med å sette inn et rør i en pasients luftrør (intubasjon) før operasjonen og prosessen med å bli gitt anestesi (induksjon), er det et punkt hvor pasientens oksygennivå i blodet synker til det laveste punktet under prosessen. Dette omtales som den laveste oksygenmetningen. I medisinske termer er dette den laveste perifere kapillære oksygenmetningen i løpet av induksjonstiden definert som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.

Maksimalt oksygennivå i blodet er 100 %. Normalområdet er 95 % - 100 %. Lavt oksygennivå (hypoksemi) er under 95 %.
opptil 5 minutter
Induksjonstid
Tidsramme: opptil 5 minutter
Induksjon er prosessen med å overføre en pasient fra bevissthet til bevisstløshet i begynnelsen av en generell anestesi. Induksjonstiden er definert i medisinske termer som tiden det tar fra propofolbolus til tap av rykninger målt med en perifer nervestimulator.
opptil 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisvurdering etter Mallampati-score (skala fra 0 til 4)
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Luftveisvurdering av Mallampati-score (skala fra 0 til 4) brukes til å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon av deltakere som skårer høyt. Lavere score har mindre sannsynlighet for å ha en vanskelig intubasjon og høyere score er mer sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon.

Mallampati 0: Enhver del av epiglottis er synlig Mallampati 1: myk gane, drøvelen og søylene er synlige Mallampati 2: myk gane og drøvelen er synlige Mallampati 3: bare den myke ganen og bunnen av drøvelen er synlige Mallampati 4: bare hard gane er synlig.
Opptil 5 minutter
Luftveisvurdering etter Thyromental Distance (TMD)
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Thyromental Distance (TMD) er avstanden fra skjoldbruskkjertelen til haken når hodet er forlenget. TMD brukes til å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon. En avstand på mer enn 3 fingerbredder kan være mindre sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon. En avstand mindre enn eller lik 3 fingerbredde kan være mer sannsynlig å ha en vanskelig intubasjon.

Antall deltakere med TMD større enn 3 fingerbredde vil bli vurdert i begge gruppene (Barrier Box og No Barrier Box).
Opptil 5 minutter
Luftveisvurdering etter mellomtandsavstand
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Avstand mellom fortennene er avstanden mellom øvre og nedre tenner i den åpne munnen til en pasient. Avstand mellom fortenner brukes til å vurdere og forberede mulig vanskelig intubering av deltakere som er mindre enn eller lik 3 fingerbredder. En avstand større enn 3 fingerbredder kan være mindre sannsynlig å ha vanskelige luftveier eller luftveier.

Antall deltakere med inter fortennende avstand større enn 3 fingerbredde vil bli vurdert i begge grupper (Barrier Box og No Barrier Box).
Opptil 5 minutter
Hals bevegelsesområde
Tidsramme: Opptil 5 minutter

Nakkebevegelse er graden av bevegelse i nakken - hvor mye hodet kan bøye seg (bøye seg fremover), strekke seg (tilte bakover) og rotere side til side. Nakkebevegelse hjelper til med å vurdere og forberede seg på mulig vanskelig intubasjon. Full rekkevidde av bevegelse er mindre sannsynlig for en vanskelig intubasjon. Begrenset bevegelsesområde indikerer en mulig vanskelig intubasjon.

Antall pasienter med nakkebevegelse (kategorisert som full eller begrenset) vil bli vurdert i begge gruppene (Barrier Box og No Barrier Box)
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2004-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Barriereboks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere