En studie av Opaganib i Coronavirus Disease 2019 Lungebetennelse (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne ≥18 til ≤80 år
2. Påvist COVID-19-infeksjon per RT-PCR-analyse av en svelgprøve (nasofaryngeal eller orofaryngeal) OG lungebetennelse definert som røntgenopasitet på røntgen av thorax
3. Pasienten trenger ekstra oksygen ved baseline
4. Pasienten, verge eller juridisk representant har signert et skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.

5) Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder godtar en av følgende prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet:

• Avholdenhet fra penis-vaginal samleie og samtykker i å forbli avholdende.
• Mannlig kondom, med kvinnelig partner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. (For ytterligere detaljer om svært effektive prevensjonsmetoder, se avsnitt 9.3.)

I tillegg må mannlige deltakere avstå fra å donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Mannlige deltakere med en gravid eller ammende partner må godta å holde seg avholdende fra penis-vaginalt samleie eller bruke mannlig kondom under hver episode med penetrasjon i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

Kvinnelige deltakere:

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er:

1. ikke gravid
2. ikke ammer
3. ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP, som definert i avsnitt 9.3)
4. en WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet (se ytterligere detaljer i avsnitt 9.3).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver komorbiditet som kan legge til risiko for behandlingen etter etterforskerens vurdering.
2. Krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
3. Pasient som har en ordre om ikke-intubering eller ikke gjenopplivning
4. Oksygenmetning >95 % på romluft
5. Enhver eksisterende respirasjonstilstand som krever intermitterende eller kontinuerlig ambulerende oksygen før sykehusinnleggelse
6. Pasienten er, etter etterforskerens kliniske vurdering, usannsynlig å overleve >72 timer
7. Gravide eller ammende kvinner
8. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
9. Korrigert QT (QTc) intervall på elektrokardiogram (EKG) >470 ms for kvinner eller >450 ms for menn, beregnet ved hjelp av Friedericias formel (QTcF)
10. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
11. Bilirubin >2,0 x ULN (unntatt der bilirubinøkning skyldes Gilberts syndrom)
12. Serumkreatinin >2,0 X ULN
13. Absolutt nøytrofiltall
14. Antall blodplater
15. Hemoglobin
16. Tar for tiden medisiner som er sensitive CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19 eller CYP2D6 substrater og har en smal terapeutisk indeks. Disse bør avgjøres i diskusjon med Medical Monitor fra sak til sak.
17. Tar for tiden medisiner som er sterke induktorer eller hemmere av CYP2D6 og CYP3A4. Disse bør avgjøres i diskusjon med Medical Monitor fra sak til sak.
18. Tar for tiden warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban.
19. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
20. Deltar for tiden i en klinisk studie som vurderer farmakologiske behandlinger, inkludert antivirale studier.