Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFR og FFR for prediksjonen av post-PCI-resultater (PICIO)

26. september 2023 oppdatert av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Pullback med hvilende fullsyklus flytforhold eller fraksjonell strømningsreserve for prediksjon av post-PCI hemodynamiske utfall. En studie hos pasienter med diffus koronararteriesykdom

Målet med denne studien er å registrere hemodynamisk tilbaketrekkingsinformasjon ved bruk av kontinuerlig hvilende full-syklus strømningsforhold (RFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med diffus koronararteriesykdom. Kapasiteten til de to indeksene til å forutsi det hemodynamiske utfallet etter stenting vil bli sammenlignet.

Målene for studien er:

  • For å studere nøyaktigheten av RFR/FFR-gradienter for å forutsi endringen i hele karets RFR/FFR etter PCI.
  • Å identifisere en terskel i RFR/FFR-gradienten som er prediktiv for patologisk RFR/FFR også etter PCI for den første lesjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiet av den hemodynamiske relevansen av koronare stenoser er en godt validert metode for å identifisere koronare lesjoner som skal behandles. En rekke studier viser at FFR-veiledet PCI er overlegent angiografiveiledet PCI2-4. Oppnåelse av maksimal hyperemi er en forutsetning for FFR-målinger. Hyperemi oppnås vanligvis med intravenøs eller intrakoronar infusjon av adenosin, noe som krever tid og potensielt er forbundet med ubehag for pasienten. For å unngå dette er det utviklet hvileindekser. Den øyeblikkelige strømningsreserven (iFr) var den første av disse indeksene, og to store studier har vist at denne parameteren ikke er dårligere enn FFR når det gjelder pasientprognose5. Nylig har det blitt utviklet en rekke andre parametere, blant annet RFR (resting flow ratio), som kan måles med samme intrakoronar wire som FFR og krever derfor ingen ekstra prosedyrer. Studier viser at disse metodene er likeverdige6. Fordelen med disse hvileindeksene (som alle er inkludert i de nyeste AHA/ACC-retningslinjene7, 8), er at de ikke krever hyperemi. Dette kan representere en spesiell fordel i forbindelse med tandemstenoser eller diffus sykdom. Siden hyperemisk strømning i et kar er begrenset av hver av stenosene som er tilstede i det karet, begrenser hver enkelt stenose kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til de andre. Med andre ord, invasive målinger av koronar hemodynamikk ved bruk av FFR i setting av diffuse eller tandem lesjoner er komplisert av det faktum at maksimal hyperemi ikke kan oppnås, noe som begrenser kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til individuelle fokale stenoser. I denne innstillingen kan det vanlige binære systemet (FFR < eller > 0,80) ikke enkelt brukes.

Denne begrensningen er uavhengig av rekkefølgen til stenosene: proksimale lesjoner begrenser påliteligheten av FFR-målinger ved distale stenoser og omvendt (så lenge det ikke er noen signifikante sidegrener mellom de to lesjonene). Siden hyperemisk strømning avtar betydelig så snart en 50 % reduksjon i lumendiameter er tilstede, kan selv tilsynelatende ikke-relevante lesjoner kompromittere enhver vurdering basert på hyperemi. Dette fenomenet, kalt hemodynamisk gjensidig avhengighet av stenoser under forhold med hyperemi, representerer en betydelig begrensning som gjelder for FFR, men ikke for hyperemifrie indekser.

For å løse dette problemet i rutinepraksis, måles først FFR, deretter utføres en tilbaketrekking og lesjonen/segmentet der tilbaketrekkingen identifiserer den høyeste gradienten behandles først. Fjerning av denne stenosen øker maksimal oppnåelig hyperemisk flyt, og øker dermed betydningen av de gjenværende lesjonene. FFR måles deretter igjen for å teste den hemodynamiske betydningen av de andre stenosene ved et høyere nivå av hyperemi. Kapasiteten til FFR til å forutsi om fjerning av den første stenose vil være assosiert med normalisering av FFR er svært begrenset, noe som krever at FFR måles flere ganger, noe som forlenger prosedyren og øker ubehaget for pasienten.

Når man studerer koronarstenoser, er fordelen med hvilende hemodynamiske indekser at ikke-kritiske stenoser (dvs. under 90%) ikke endrer hvileblodstrømmen. Fordi hvilestrømmen er mer konstant, og effekten av PCI er minimal, vil hviletrykkendringer målt over sekvensielle lesjoner sannsynligvis være mer forutsigbare. Hypotesen til studien er at sammenlignet med FFR vil RFR gi et bedre estimat for post -PCI hemodynamiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene:

    • Klinisk indikasjon for elektiv perkutan koronar intervensjon av en stenose >40 % og
    • Dokumentert hjerteteam (når aktuelt, i henhold til retningslinjer) beslutning for revaskularisering via PCI
    • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av eksklusjonskriteriene er oppfylt:

    • Kardiogent sjokk
    • Enhver kontraindikasjon mot PCI i henhold til retningslinjer
    • Tilstedeværelse av en koronar bypass-transplantasjon (CABG) i territoriet som studeres
    • Synderkar hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
    • TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad < 3
    • Alvorlighetsgrad av lesjonen > 90 % ved visuell vurdering
    • Tilstedeværelse av trombe
    • Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie
    • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
    • Kvinner i fertil alder eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFR: hvilende fullsyklusforhold
RFR vil bli brukt til å drive PCI
Måling av hvilestrømforhold
Aktiv komparator: FFR: fraksjonell strømningsreserve
FFR vil bli brukt til å drive PCI
Måling av fraksjonert strømningsreserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forskjell mellom RFR observert og forventet sammenlignet med FFR observert versus forventet.
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (dvs. absolutte forskjeller mellom forventet og observert endelig hemodynamisk resultat) RFRexp og FFRexp er definert som (RFRbas pluss RFRGrad) og (FFRbas pluss FFRGrad)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på RFR

Abonnere