- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417634
RFR og FFR for prediksjonen av post-PCI-resultater (PICIO)
Pullback med hvilende fullsyklus flytforhold eller fraksjonell strømningsreserve for prediksjon av post-PCI hemodynamiske utfall. En studie hos pasienter med diffus koronararteriesykdom
Målet med denne studien er å registrere hemodynamisk tilbaketrekkingsinformasjon ved bruk av kontinuerlig hvilende full-syklus strømningsforhold (RFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) hos pasienter med diffus koronararteriesykdom. Kapasiteten til de to indeksene til å forutsi det hemodynamiske utfallet etter stenting vil bli sammenlignet.
Målene for studien er:
- For å studere nøyaktigheten av RFR/FFR-gradienter for å forutsi endringen i hele karets RFR/FFR etter PCI.
- Å identifisere en terskel i RFR/FFR-gradienten som er prediktiv for patologisk RFR/FFR også etter PCI for den første lesjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet av den hemodynamiske relevansen av koronare stenoser er en godt validert metode for å identifisere koronare lesjoner som skal behandles. En rekke studier viser at FFR-veiledet PCI er overlegent angiografiveiledet PCI2-4. Oppnåelse av maksimal hyperemi er en forutsetning for FFR-målinger. Hyperemi oppnås vanligvis med intravenøs eller intrakoronar infusjon av adenosin, noe som krever tid og potensielt er forbundet med ubehag for pasienten. For å unngå dette er det utviklet hvileindekser. Den øyeblikkelige strømningsreserven (iFr) var den første av disse indeksene, og to store studier har vist at denne parameteren ikke er dårligere enn FFR når det gjelder pasientprognose5. Nylig har det blitt utviklet en rekke andre parametere, blant annet RFR (resting flow ratio), som kan måles med samme intrakoronar wire som FFR og krever derfor ingen ekstra prosedyrer. Studier viser at disse metodene er likeverdige6. Fordelen med disse hvileindeksene (som alle er inkludert i de nyeste AHA/ACC-retningslinjene7, 8), er at de ikke krever hyperemi. Dette kan representere en spesiell fordel i forbindelse med tandemstenoser eller diffus sykdom. Siden hyperemisk strømning i et kar er begrenset av hver av stenosene som er tilstede i det karet, begrenser hver enkelt stenose kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til de andre. Med andre ord, invasive målinger av koronar hemodynamikk ved bruk av FFR i setting av diffuse eller tandem lesjoner er komplisert av det faktum at maksimal hyperemi ikke kan oppnås, noe som begrenser kapasiteten til FFR til å vurdere den hemodynamiske relevansen til individuelle fokale stenoser. I denne innstillingen kan det vanlige binære systemet (FFR < eller > 0,80) ikke enkelt brukes.
Denne begrensningen er uavhengig av rekkefølgen til stenosene: proksimale lesjoner begrenser påliteligheten av FFR-målinger ved distale stenoser og omvendt (så lenge det ikke er noen signifikante sidegrener mellom de to lesjonene). Siden hyperemisk strømning avtar betydelig så snart en 50 % reduksjon i lumendiameter er tilstede, kan selv tilsynelatende ikke-relevante lesjoner kompromittere enhver vurdering basert på hyperemi. Dette fenomenet, kalt hemodynamisk gjensidig avhengighet av stenoser under forhold med hyperemi, representerer en betydelig begrensning som gjelder for FFR, men ikke for hyperemifrie indekser.
For å løse dette problemet i rutinepraksis, måles først FFR, deretter utføres en tilbaketrekking og lesjonen/segmentet der tilbaketrekkingen identifiserer den høyeste gradienten behandles først. Fjerning av denne stenosen øker maksimal oppnåelig hyperemisk flyt, og øker dermed betydningen av de gjenværende lesjonene. FFR måles deretter igjen for å teste den hemodynamiske betydningen av de andre stenosene ved et høyere nivå av hyperemi. Kapasiteten til FFR til å forutsi om fjerning av den første stenose vil være assosiert med normalisering av FFR er svært begrenset, noe som krever at FFR måles flere ganger, noe som forlenger prosedyren og øker ubehaget for pasienten.
Når man studerer koronarstenoser, er fordelen med hvilende hemodynamiske indekser at ikke-kritiske stenoser (dvs. under 90%) ikke endrer hvileblodstrømmen. Fordi hvilestrømmen er mer konstant, og effekten av PCI er minimal, vil hviletrykkendringer målt over sekvensielle lesjoner sannsynligvis være mer forutsigbare. Hypotesen til studien er at sammenlignet med FFR vil RFR gi et bedre estimat for post -PCI hemodynamiske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Gori
- Telefonnummer: +491721052846
- E-post: tomgori@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 2729
- E-post: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene:
- Klinisk indikasjon for elektiv perkutan koronar intervensjon av en stenose >40 % og
- Dokumentert hjerteteam (når aktuelt, i henhold til retningslinjer) beslutning for revaskularisering via PCI
- Pasient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av eksklusjonskriteriene er oppfylt:
- Kardiogent sjokk
- Enhver kontraindikasjon mot PCI i henhold til retningslinjer
- Tilstedeværelse av en koronar bypass-transplantasjon (CABG) i territoriet som studeres
- Synderkar hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
- TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad < 3
- Alvorlighetsgrad av lesjonen > 90 % ved visuell vurdering
- Tilstedeværelse av trombe
- Deltakelse i en annen randomisert intervensjonsstudie
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFR: hvilende fullsyklusforhold
RFR vil bli brukt til å drive PCI
|
Måling av hvilestrømforhold
|
|
Aktiv komparator: FFR: fraksjonell strømningsreserve
FFR vil bli brukt til å drive PCI
|
Måling av fraksjonert strømningsreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom RFR observert og forventet sammenlignet med FFR observert versus forventet.
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av |RFRexp-RFRobs| vs. |FFRexp-FFRobs| (dvs. absolutte forskjeller mellom forventet og observert endelig hemodynamisk resultat) RFRexp og FFRexp er definert som (RFRbas pluss RFRGrad) og (FFRbas pluss FFRGrad)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på RFR
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk helseproblem | LikestillingForente stater
-
Federico II UniversityFullført
-
Shenzhen People's HospitalHar ikke rekruttert ennåde Novo koronare lesjoner
-
Diagram B.V.Rekruttering
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiv, ikke rekrutterendePerkutan koronar intervensjonForente stater, Storbritannia, Japan, Sveits, Israel
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekruttering
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekrutteringKoronararteriestenose | Transkateter aortaklaffimplantasjonTyskland
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar sykdom | Iskemisk hjertesykdomSpania, Italia, Hellas, Sveits
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI) | ACS (akutt koronarsyndrom) | Mikrovaskulær obstruksjon (MVO)Kina