Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk hånd- og fotdermatitt (Liberty-AD-HAFT)

1. desember 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk hånd- og fotdermatitt

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av dupilumab på hudlesjoner hos pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt.

De sekundære målene for studien er:

  • For å vurdere effekten av dupilumab på forskjellige andre domener (kløe, smerte, søvntap, helserelatert livskvalitet, svekkelse av arbeidslivet) hos pasienter med atopisk hånd- og foteksem
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab administrert til pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt
  • For å evaluere systemisk eksponering og immunogenisitet av dupilumab hos pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron study Site
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Regeneron study Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japan, 105-0012
        • Regeneron study Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Regeneron study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Regeneron study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron study Site
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron study Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Regeneron study Site
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Regeneron study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Regeneron study Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Regeneron study Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Regeneron study Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Regeneron study Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Regeneron study Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Regeneron study Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Regeneron study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Regeneron study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med involvering av minst 2 anatomiske områder ved screening og baseline
  • Pasienter må ha en IGA hånd- og fotscore på 3 eller 4 (moderat til alvorlig sykdom) ved screening og baseline
  • Pasienter med dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons av atopisk hånd- og fotdermatitt på aktuelle medisin(er)
  • Pasienter oppfyller diagnosekriteriene for atopisk dermatitt (AD)
  • Gi informert samtykke/samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
  • Pasienter må ha fulgt hudbeskyttelsestiltakene gjennom hele screeningsperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med dupilumab tidligere
  • Pasienter med positiv lappetestreaksjon som anses å være klinisk relevant som den aktuelle årsaken til hånd- og foteksem
  • Pasienter med dokumentert eksponering for irriterende stoffer som antas å være en dominerende årsak til den aktuelle hånd- og foteksem
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide immunsuppressive legemidler innen 4 uker før baseline
  • Kjent historie med HIV/HBV/HCV-infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid eller amme under pasientens deltakelse i denne studien
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen og under studien

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dupilumab
Administrert subkutant (SC) en gang hver 2. uke (Q2W), etter en startdose på dag 1
Legemiddel: dupilumab
Oppløsning for subkutan (SC) injeksjonsadministrasjon
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperimentell: Matchende placebo
Administrert SC Q2W, etter en startdose på dag 1
Legemiddel: Placebo
Løsning for SC-injeksjonsadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av hånd og fot AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS ≥3 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring i modifisert total lesjonstegnscore (mTLSS) for hånd-/fotlesjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
mTLSS kombinerer en evaluering av alvorlighetsgraden av hånd- og foteksemlesjoner; skårene summeres, og strekker seg fra en basisestimering på 0 (ingen tegn eller symptomer) til den mest ekstreme av 18 (mer alvorlig sykdom).
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fotsmerte NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pain NRS Scale er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten til en deltakers smerte. Deltakerne vil velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
Utgangspunkt til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvn NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Søvn NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer dårligst mulig søvn mens 10 indikerer best mulig søvn.
Utgangspunkt til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i prosent overflateareal av hånd- og fotinvolvering med atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS ≥4 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 4
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i håndeksem Alvorlighetsindeks (HECSI) poengsum hos deltakere med hånddermatitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
For deltakere med håndeksem HECSI er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget av lesjonene på hvert av 5 håndområder ved bruk av standardskalaer. Den totale HECSI-poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala rangering av det eller de berørte områdene fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område). Området for den kombinerte HECSI-poengsummen er fra 0 til 360 (5x6x3x4).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-75 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-75 er definert som at HECSI-score har ≥75 % forbedring fra baseline for deltakere med håndeksem.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-50 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-50 er definert som HECSI-score har ≥50 % forbedring fra baseline, for deltakere med håndeksem.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-90 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-90 er definert som at HECSI-score har ≥90 % forbedring fra baseline for deltakere med hånddermatitt.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i livskvalitet i håndeksem spørreskjema (QOLHEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
For deltakere med håndeksem er QOLHEQ et instrument for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos de som lider av håndeksem. QOLHEQ totalscore varierer som følger: 0 (beste poengsum) til 117 (dårlig poengsum).
Utgangspunkt til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i arbeidsproduktivitet og svekkelse (WPAI) og klasseromssvikt spørreskjema (CIQ)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
WPAI + CIQ er et selvadministrert instrument som brukes til å fange opp svikt i arbeidsproduktivitet/klasseromssvikt og aktivitet på grunn av atopisk hånd- og foteksem. WPAI+CIQ gir 4 typer score: fravær, tilstedeværelse, produktivitetstap i arbeid/klasserom og svekkelse av aktivitet. Alle poengsummene varierer fra 0 til 100 % med 100 % som indikerer total svekkelse av arbeids-/klasseromsproduktivitet og 0 ingen svekkelse i det hele tatt.
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) gjennom uke 16
Tidsramme: Til og med uke 16
Til og med uke 16
Lavkonsentrasjon av funksjonelt dupilumab i serum på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28
Antall deltakere med behandlings-emergent (TE) Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28
Antall deltakere med behandlingsfremkommende ADA etter maksimal titerkategori
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger