Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Liberty-AD-HAFT)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności dupilumabu w leczeniu zmian skórnych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena skuteczności dupilumabu w różnych innych domenach (świąd, ból, utrata snu, jakość życia związana ze zdrowiem, upośledzenie życia zawodowego) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu stosowanego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp
- Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji i immunogenności dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
133
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japonia, 105-0012
- Regeneron study Site
-
Tokyo, Japonia, 143-0023
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0063
- Regeneron study Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0075
- Regeneron study Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Regeneron study Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Regeneron study Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Regeneron study Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Regeneron study Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Regeneron study Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Regeneron study Site
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Regeneron study Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Regeneron study Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Regeneron study Site
-
-
Baden Wurttemberg
-
Langenau, Baden Wurttemberg, Niemcy, 89129
- Regeneron study Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Regeneron study Site
-
Chorzow, Polska, 41-516
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- Regeneron study Site
-
Katowice, Polska, 40-851
- Regeneron study Site
-
Kielce, Polska, 25-155
- Regeneron study Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polska, 01-142
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polska, 02-692
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polska, 02-953
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Regeneron study Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Regeneron study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z zajęciem co najmniej 2 obszarów anatomicznych podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Pacjenci muszą mieć 3 lub 4 punkty w skali IGA dłoni i stóp (choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Pacjenci z udokumentowanym niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) wywiadem niewystarczającej odpowiedzi atopowego zapalenia skóry dłoni i stóp na leki miejscowe
- Pacjenci spełniają kryteria rozpoznania atopowego zapalenia skóry (AZS)
- Wyraź świadomą zgodę/zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela
- Pacjenci muszą przestrzegać środków ochrony skóry przez cały czas trwania badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie dupilumabem w przeszłości
- Pacjenci z dodatnią reakcją w teście płatkowym, którzy zostali uznani za klinicznie istotnych jako obecna przyczyna zapalenia skóry dłoni i stóp
- Pacjenci z udokumentowaną ekspozycją na czynniki drażniące uważane za główną przyczynę obecnego zapalenia skóry dłoni i stóp
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Znana historia zakażenia HIV/HBV/HCV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas udziału pacjentki w tym badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia oraz w trakcie badania
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dupilumab
Podawany podskórnie (sc) raz na 2 tygodnie (Q2W), po podaniu dawki nasycającej w dniu 1.
|
Roztwór do podawania we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasujące placebo
Podawany s.c. co 2 tyg., po dawce wysycającej w dniu 1
|
Roztwór do podawania w postaci wstrzyknięć SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli globalną ocenę badacza dłoni i stóp (IGA) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
IGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości AZS dłoni i stóp oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na podstawie rumienia i grudkowanie/infiltracja. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
W tygodniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej wartości szczytowego świądu dłoni i stóp w numerycznej skali oceny (NRS) o ≥4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniego dziennego szczytowego świądu dłoni i stóp NRS ≥3 w tygodniu od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w średniej tygodniowej dziennej wartości szczytowej świądu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Procentowa zmiana zmodyfikowanej całkowitej punktacji oznak zmian chorobowych (mTLSS) dla zmian na dłoniach/stopach od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
mTLSS łączy ocenę nasilenia zmian wypryskowych dłoni i stóp; wyniki są sumowane, począwszy od podstawowego oszacowania wynoszącego 0 (brak oznak i objawów) do najbardziej skrajnego z 18 (poważniejsza choroba).
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w tygodniowej średniej dziennej szczytowej wartości bólu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Skala Bólu NRS jest narzędziem oceny używanym do raportowania intensywności bólu uczestnika.
Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich najgorszemu nasileniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w tygodniowej średniej dziennej NRS snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Sen NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznacza najgorszy możliwy sen, a 10 oznacza najlepszy możliwy sen.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w procentach powierzchni dłoni i stóp zajętych atopowym zapaleniem skóry (AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w średniej tygodniowej dziennej wartości szczytowej świądu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniego dziennego szczytowego świądu dłoni i stóp NRS ≥4 w tygodniu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w wyniku wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) u uczestników z zapaleniem skóry dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Dla uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni HECSI jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych wyprysku dłoni oraz zasięgu zmian na każdym z 5 obszarów dłoni przy użyciu standardowych skal.
Całkowity wynik HECSI opiera się na 4-punktowej skali dotkliwości od 0 (brak/brak) do 3 (poważny) i 5-punktowej skali oceniającej dotknięty obszar(y) w zakresie od 0 (0% dotkniętego obszaru) do 4 (obszar dotknięty od 76% do 100%).
Zakres łącznego wyniku HECSI wynosi od 0 do 360 (5x6x3x4).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników z HECSI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HECSI-75 definiuje się jako wynik HECSI, który wykazuje poprawę o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników z zapaleniem skóry dłoni.
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników z HECSI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HECSI-50 definiuje się jako wynik HECSI, który wykazuje poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, w przypadku uczestników z zapaleniem skóry dłoni.
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników z HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HECSI-90 definiuje się jako wynik HECSI, który w przypadku uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni poprawił się o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w kwestionariuszu jakości życia w zakresie wyprysku dłoni (QOLHEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Dla uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni QOLHEQ jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficznej dla choroby u osób cierpiących na wyprysk dłoni.
Ogólny zakres punktacji QOLHEQ jest następujący: od 0 (najlepszy wynik) do 117 (najgorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w zakresie produktywności i pogorszenia wydajności pracy (WPAI) oraz kwestionariusza dotyczącego upośledzenia w klasie (CIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
WPAI + CIQ to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do wychwytywania upośledzenia produktywności w pracy/upośledzenia aktywności w klasie i aktywności spowodowanego atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp.
WPAI+CIQ pozwala uzyskać 4 rodzaje wyników: absencję, prezenteizm, utratę produktywności w pracy/klasie oraz upośledzenie aktywności.
Wszystkie wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza całkowite pogorszenie produktywności w pracy/klasie, a 0 oznacza brak jakiegokolwiek pogorszenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 16
|
Przez tydzień 16
|
|
|
Minimalne stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Do tygodnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się w trakcie leczenia (TE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Do tygodnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z ADA pojawiającym się w trakcie leczenia według kategorii maksymalnego miana
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia
|
Do 28. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1924
- 2019-003088-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .