Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk hånd- og fotdermatitt (Liberty-AD-HAFT)

1. desember 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk hånd- og fotdermatitt

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av dupilumab på hudlesjoner hos pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt.

De sekundære målene for studien er:

  • For å vurdere effekten av dupilumab på forskjellige andre domener (kløe, smerte, søvntap, helserelatert livskvalitet, svekkelse av arbeidslivet) hos pasienter med atopisk hånd- og foteksem
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab administrert til pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt
  • For å evaluere systemisk eksponering og immunogenisitet av dupilumab hos pasienter med atopisk hånd- og fotdermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Regeneron Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med involvering av minst 2 anatomiske områder ved screening og baseline
  • Pasienter må ha en IGA hånd- og fotscore på 3 eller 4 (moderat til alvorlig sykdom) ved screening og baseline
  • Pasienter med dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons av atopisk hånd- og fotdermatitt på aktuelle medisin(er)
  • Pasienter oppfyller diagnosekriteriene for atopisk dermatitt (AD)
  • Gi informert samtykke/samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
  • Pasienter må ha fulgt hudbeskyttelsestiltakene gjennom hele screeningsperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med dupilumab tidligere
  • Pasienter med positiv lappetestreaksjon som anses å være klinisk relevant som den aktuelle årsaken til hånd- og foteksem
  • Pasienter med dokumentert eksponering for irriterende stoffer som antas å være en dominerende årsak til den aktuelle hånd- og foteksem
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide immunsuppressive legemidler innen 4 uker før baseline
  • Kjent historie med HIV/HBV/HCV-infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid eller amme under pasientens deltakelse i denne studien
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen og under studien

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab
Administrert subkutant (SC) en gang hver 2. uke (Q2W), etter en startdose på dag 1
Legemiddel: dupilumab
Oppløsning for subkutan (SC) injeksjonsadministrasjon
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperimentell: Matchende placebo
Administrert SC Q2W, etter en startdose på dag 1
Legemiddel: Placebo
Løsning for SC-injeksjonsadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av hånd og fot AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS ≥3 fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en pasients kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring i modifisert total lesjonstegnscore (mTLSS) for hånd-/fotlesjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
mTLSS kombinerer en evaluering av alvorlighetsgraden av hånd- og foteksemlesjoner; skårene summeres, og strekker seg fra en basisestimering på 0 (ingen tegn eller symptomer) til den mest ekstreme av 18 (mer alvorlig sykdom).
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fotsmerte NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Pain NRS Scale er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten til en deltakers smerte. Deltakerne vil velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
Utgangspunkt til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvn NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Søvn NRS er en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 indikerer dårligst mulig søvn mens 10 indikerer best mulig søvn.
Utgangspunkt til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i prosent overflateareal av hånd- og fotinvolvering med atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 i ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 4
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av daglig hånd- og fottopp pruritus NRS ≥4 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av en deltakers pruritus (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode; maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt til uke 4
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i håndeksem Alvorlighetsindeks (HECSI) poengsum hos deltakere med hånddermatitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
For deltakere med håndeksem HECSI er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn på håndeksem og omfanget av lesjonene på hvert av 5 håndområder ved bruk av standardskalaer. Den totale HECSI-poengsummen er basert på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen/fraværende) til 3 (alvorlig) og en 5-punkts skala rangering av det eller de berørte områdene fra 0 (0 % berørt område) til 4 (76 % til 100 % berørt område). Området for den kombinerte HECSI-poengsummen er fra 0 til 360 (5x6x3x4).
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-75 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-75 er definert som at HECSI-score har ≥75 % forbedring fra baseline for deltakere med håndeksem.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-50 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-50 er definert som HECSI-score har ≥50 % forbedring fra baseline, for deltakere med håndeksem.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med HECSI-90 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
HECSI-90 er definert som at HECSI-score har ≥90 % forbedring fra baseline for deltakere med hånddermatitt.
I uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i livskvalitet i håndeksem spørreskjema (QOLHEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
For deltakere med håndeksem er QOLHEQ et instrument for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos de som lider av håndeksem. QOLHEQ totalscore varierer som følger: 0 (beste poengsum) til 117 (dårlig poengsum).
Utgangspunkt til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i arbeidsproduktivitet og svekkelse (WPAI) og klasseromssvikt spørreskjema (CIQ)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
WPAI + CIQ er et selvadministrert instrument som brukes til å fange opp svikt i arbeidsproduktivitet/klasseromssvikt og aktivitet på grunn av atopisk hånd- og foteksem. WPAI+CIQ gir 4 typer score: fravær, tilstedeværelse, produktivitetstap i arbeid/klasserom og svekkelse av aktivitet. Alle poengsummene varierer fra 0 til 100 % med 100 % som indikerer total svekkelse av arbeids-/klasseromsproduktivitet og 0 ingen svekkelse i det hele tatt.
Utgangspunkt til uke 16
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) gjennom uke 16
Tidsramme: Til og med uke 16
Til og med uke 16
Lavkonsentrasjon av funksjonelt dupilumab i serum på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28
Antall deltakere med behandlings-emergent (TE) Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28
Antall deltakere med behandlingsfremkommende ADA etter maksimal titerkategori
Tidsramme: Frem til uke 28
Frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere