Farmakokinetisk(PK)/farmakodynamikk(PD)-studien av SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
4. juli 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
I tillegg vil denne studien gi informasjon om effekten av SHR7280 tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en vanlig sykdom som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder.
Det er en østrogenavhengig og østrogendrevet sykdom, og derfor danner hormonell manipulasjon og undertrykkelse av østrogenproduksjonen grunnlaget for det meste av medisinsk behandling.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR7280-tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
I tillegg vil denne studien gi informasjon om effekten av SHR7280 tabletter hos premenopausale personer med endometriose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I/II
- premenopausale kvinner i alderen 18-45 år
- Historie om regelmessige menstruasjonssykluser
- Endometriosedeltaker diagnostisert ved kirurgisk (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) eller ved magnetisk resonansavbildning eller ultralyd.
- Deltakeren må godta å kun bruke protokollspesifiserte rednings-analgetika under screening og behandlingsperioder for endometriose-assosiert smerte.
- Deltaker i generell god helse. Ingen klinisk signifikante funn i laboratorieparametre eller klinisk signifikant abnormitet på røntgen fase I (kun) Deltakeren har milde eller moderate bekkensmerter assosiert med endometriose ved screening.
Fase II (kun) Deltaker har moderate eller alvorlige bekkensmerter assosiert med endometriose ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Fase I/II
- Personer med alvorlig traume eller kirurgi innen 6 måneder før screeningen;
- Kjent bloddonasjon innen 30 dager før dosering; donere ≥200 ml blod 2 måneder før dose;
- Gravid eller serum β-humant koriongonadotropin (hCG) > 5 millioner internasjonale enheter (mIU)/ml ved screening eller baseline
- gravid eller ammer;
- Har bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose
- Unormal livmorblødning
- Får for tiden gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist, en GnRH-antagonist eller danazol eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter starten av screeningen.
- Får for tiden subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter start av screening.
- Bruker for tiden hormonell prevensjon eller andre former for hormonbehandling eller mottok slik behandling innen 2 måneder etter start av screening.
Fase I (kun) én måned før screening involvert i kliniske personer med legemiddel eller medisinsk utstyr, eller innen 5 halveringstid av legemidler før screening; Fase II (kun) Screening av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanningsresultater av korsryggen, lårhalsen eller total hoftebeinmineraltetthet som tilsvarer 1,5 eller flere standardavvik under normalen (T-score ved eller under -1,5) )
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR7280 dose 1
oral administrering i 21 dager, fase I
|
behandling
blank kontroll
|
|
Eksperimentell: SHR7280 dose 2
oral administrering i 21 dager, fase I
|
behandling
blank kontroll
|
|
Eksperimentell: SHR7280 dose 3
oral administrering i 21 dager, fase I
|
behandling
blank kontroll
|
|
Eksperimentell: SHR7280 dose 4
oral administrering i 21 dager, fase I
|
behandling
blank kontroll
|
|
Aktiv komparator: SHR7280 lav dose
oral administrering i 84 dager, fase II
|
behandling
|
|
Aktiv komparator: SHR7280 høy dose
oral administrering i 84 dager, fase II
|
behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral administrering i 84 dager, fase II
|
blank kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Forhåndsdosering til 28±2 dager etter doseadministrasjon
|
Fase I
|
Forhåndsdosering til 28±2 dager etter doseadministrasjon
|
|
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Fase II daglig vurdering av dysmenoré-score på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) ved hjelp av en e-dagbok.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-markører for SHR7280: område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PK-markører for SHR7280: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PK-markører for SHR7280: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PK-markører for SHR7280: halvtid (t1/2)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PK-markører for SHR7280: tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PK-markører for SHR7280: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av østradiol (E2)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av progesteron (P)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
PD-markører for SHR7280: Konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
Fase I og II
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra startdose til siste studiebesøk
|
|
Endring fra baseline i 7-dagers gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8
|
Fase II
|
Utgangspunkt og uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittsscore for bekkensmerter målt ved VAS
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
|
Fase II
|
Baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige dysmenoré-score
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12
|
Fase II
|
Baseline og uke 8, 12
|
|
Endring fra baseline i den månedlige gjennomsnittlige ikke-menstruelle bekkensmerte og dyspareuni-score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
|
Fase II
|
Baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Bytt fra baseline til månedlig smertestillende bruk for å behandle endometriose-assosiert smerte
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12
|
Fase II
|
Baseline og uke 4, 8, 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Fase II
|
Uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under Pre og 28±3 dager etter doseadministrasjon
|
under Pre og 28±3 dager etter doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongyan Guo, PhD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR7280-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .