Veksthormon ved iskemisk hjertesvikt

TITTEL: VEKSTHORMON VED HJERTESVIKT Tillegg av rekombinant humant veksthormon til standard hjertesviktbehandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.

En 12 måneders studie, bestående av en 9 måneders dobbeltblind, placebokontrollert randomisert veksthormonbehandlingsfase etterfulgt av en 3 måneders veksthormonbehandlingsfri periode.

STUDIEFASEN: III

KOORDINERINGSSENTER:

Endocrine Cardiac Unit (ECU) Sahlgrenska Universitetssykehuset, Sahlgrenska S-413 45 Göteborg Sverige

STUDIEPRODUKT:

Somatropin, rekombinant humant veksthormon (rhGH), Saizen® 8 mg (24 IE).

KONTROLLPRODUKT:

Placebo for Saizen®

DOSERING AV STUDIEPRODUKTET:

1,4 mg (4,2 IE) annenhver dag.

DOSERING:

9 måneders behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode. ADMINISTRASJONSVEI En subkutan injeksjon av Saizen® av studieproduktet, eller tilsvarende placebo i låret eller magen gitt om kvelden annenhver dag.

STUDERE DESIGN:

Dobbeltblind (angående behandling), parallell, placebokontrollert, randomisert.

STUDIEBEFOLKNING:

Kvinnelige og mannlige pasienter 75 år eller yngre med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II eller III) på grunn av iskemisk hjertesykdom.

ANTALL PASIENTER:

54 evaluerbare pasienter. MULTICENTRE: Ja. ANTALL SENTRERE: Fire

TILDELING AV BEHANDLING:

Randomisering til behandling dersom alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

HOVEDMÅL:

For å undersøke effekten av subkutant administrert Saizen® sammenlignet med placebo på venstre ventrikkel endsystolisk volum ved MR hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.

SEKUNDÆR MÅL:

For å bestemme effekten av Saizen® på enddiastolisk volum, venstre ventrikkel masse og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

TERTIÆRE MÅL:

For å bestemme effekten av Saizen® på endring i NYHA-klassen etter 9 måneders oppfølging.

For å bestemme effekten av Saizen® på sirkulerende nivåer av IGF-I og IGFBP-3 og for å evaluere korrelasjonen mellom endringer i IGF-I og de respektive endringene i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, veggspenning og venstre ventrikkelmasse.

For å evaluere effekten av Saizen® på livskvalitet ved å bruke to forskjellige spørreskjemaer (Minnesota - Living with Heart Failure and Cardiac Health Profile).

For å bestemme effekten av Saizen® på nevrohormonell aktivering ved å måle NT-proBNP

SIKKERHETSVARIABLER:

Sykehusinnleggelse, sykelighet og dødelighet.

• Kliniske hendelser, inkludert tendens til væskeretensjon, glukoseintoleranse, arytmier og forverret hjertesvikt.
• Elektrolytter, hematologi, protrombinkompleks, parametere for nyre- og leverfunksjon.

Ugunstige hendelser:

Spontant rapportert fra pasienter og spurt om. Registreres i saksrapportskjemaer (CRF) og på eget skjema for uønskede hendelser hvis det er alvorlig uønsket hendelse.

STATISTIKK OG DATABASEADMINISTRERING:

Databehandling vil bli utført av Scandinavian Contract Research Institute og når ren fil er erklært vil data bli gjort tilgjengelig for statistikeren for analysen. Analysen vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet.