En 12-måneders virkelighetsstudie av IBD-pasienter byttet fra Adalimumab Originator Humira® til en av sine biosimilarer (Rhoneswitch)
En 12-måneders virkelighetsstudie av IBD-pasienter under stabil steroidfri klinisk og biologisk remisjon byttet fra Adalimumab Originator Humira® til en av dens biosimilarer: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi®.
Biosimilars representerer et stort potensial i kostnadsbesparelser og reinvesteringsmuligheter i helsevesenet. Biosimilarer av adalimumab ser ut til å være klinisk ekvivalente med referanseproduktet hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis. Ingen data er foreløpig tilgjengelig for IBD-pasienter. Real-life data er nødvendig.
Å minimere tilbakekoblingen er en annen klinisk utfordring i det nåværende området for biosimilarer. Hovedmålet med Rhoneswitch er å beskrive omfanget av pasientens bytte tilbake definert som en forverring av symptomer uten objektiv identifikasjon av sykdomsaktivitet, 12 måneder etter byttet fra ada originator Humira®.
Det primære endepunktet er å vurdere prosentandelen av pasienter som går tilbake til originalbehandling Humira® 12 måneder etter bytte fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-pasienter uten objektive markører for betennelse .
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emnet vil bli inkludert under vanlig sykehuskonsultasjon etter å ha gjennomgått inklusjons-/eksklusjonskriterier og oppnå ikke motstand. Data vil bli samlet inn under 3 vanlige sykehuskonsultasjoner: i måned 3, måned 6 og måned 12. Slutt på studiet vil være ved måned 12 eller ved for tidlig avslutning.
Spørreskjemaer vil bli gjort i tillegg under alle vanlige sykehuskonsultasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NICOLAS MATHIEU
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 55 97
- E-post: nmathieu@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laure Bordy
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 61 50
- E-post: lbordy@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MATTHIEU
- E-post: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Dokumentert diagnose av CD eller UC etablert på grunnlag av standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier minst 3 måneder før inkludering.
- Inaktive CD- eller UC-polikliniske pasienter er definert per klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 for CD-pasienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller iht. ECCO-klassifisering (Sturm 2019) innen de siste 3 månedene, som viser en adekvat klinisk remisjon til ada originator
Kan motta følgende legemidler (men må forbli på stabil dose i 10 uker):
- Orale 5-aminosalisylater (ASA) forbindelser eller rektale formuleringer av 5ASA ga dosen stabil minst 4 uker før bytte
- Azatioprin, 6-MP eller metotreksat forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering (dosen må forbli stabil i 10 uker etter bytte)
- Ikke opposisjon nødvendig
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Diagnose av ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt
- Nåværende bruk av en annen TNF-hemmer inkluderte (men ikke begrenset til) infliksimab, certolizumab, golimumab
- Nåværende bruk av vedolizumab eller ustekinumab
- Gjeldende bruk av JAK-hemmere eller S1P-modulatorer
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider
- Aktivt faklende CD- eller UC-pasienter definert som en HBI > 4 for CD og en PMS>1 for UC og/eller samtidig CS-medisinering
- Graviditet eller amming
- Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på pasientens bytte tilbake definert som en forverring av symptomer uten objektiv identifisering av sykdomsaktivitet, 12 måneder etter byttet fra ada originator Humira®.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som bytter tilbake til originalbehandling Humira® 12 måneder etter bytte fra ada Humira® til ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-pasienter uten objektive markører for betennelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Mathieu, Chu Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .