Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til 4-valent og 9-valent HPV-rekombinant vaksine hos friske kinesiske kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske kvinner i alderen 20-45 år som kan oppgi juridisk identifikasjon;
2. Forsøkspersonen gikk med på å delta i studien, og signerer frivillig det informerte samtykket;
3. Fagene er i stand til å forstå studieprosedyrene og delta i oppfølging i henhold til studiekravene;
4. Da forsøkspersonene ble registrert, var uringraviditetstesten negativ, de var ikke i ammingsperioden og hadde ingen familieplanlegging innen 7 måneder etter registrering. de første syv månedene etter studien (vaksinasjoner etter 1 måned siden) fortsette å vedta effektive prevensjonstiltak (effektive prevensjonstiltak inkludert p-piller eller kondomer, osv.);

Ekskluderingskriterier:

1. Har vært vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine tidligere eller planlagt å bli vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine i løpet av studieperioden;eller har deltatt i en klinisk utprøving av HPV-vaksinen;
2. Har en historie med livmorhalssykdommer, for eksempel livmorhalsscreening som viser unormale resultater inkludert CIN eller en historie med hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller bekkenstrålebehandling. Har en historie med kjønnssykdommer (som vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter, vulvarkreft, vaginal kreft og analkreft, etc.) eller har en tidligere seksuell historie (inkludert syfilis, gonoré, sjankre, venerisk lymfatisk granulom, granulom inguinal);
3. En historie med alvorlige allergier som krever medisinsk intervensjon, slik som anafylaktisk sjokk, anafylaktisk laryngealt ødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), etc;
4. Har en akutt sykdom eller en akutt episode av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
5. Personer mottok inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før studieregistrering, eller svekkede levende vaksiner innen 28 dager før studieregistrering;
6. Personer som har nedsatt immunforsvar eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer. Langvarig immunsuppressiv terapi, f.eks. langtidsbehandling (mer enn 2 uker) med glukokortikoider (f.eks. prednison eller lignende legemidler);
7. Har blitt diagnostisert med en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk sykdom som Downs syndrom, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, etc., som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien;
8. Pasienten mottar immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før første vaksinasjonsdose;
9. Delta i andre (medikament eller vaksine) kliniske studier før påmelding eller planlegger å delta under studien;
10. Har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom, som tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-infeksjon;
11. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
12. Har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, for eksempel å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser eller motta antikoagulantbehandling;
13. Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og fravær eller fjerning av milt i alle fall;
14. Kroppstemperatur ≥37,3 ℃ (kroppstemperatur under armene);
15. Forsøkspersoner kan være ute av stand til å overholde studieprosedyren, overholde avtalen, eller planlegge å flytte permanent fra regionen før fullføring av studien, eller kan være permanent fraværende fra regionen under det planlagte besøket;
16. Etter etterforskernes oppfatning hadde forsøkspersonene andre faktorer som gjorde dem uegnet til å delta i den kliniske studien.