Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante contra el VPH 4-valente y 9-valente en mujeres chinas sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres chinas de 20 a 45 años que puedan proporcionar una identificación legal;
2. El sujeto aceptó participar en el estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado;
3. Los sujetos pueden comprender los procedimientos del estudio y participar en el seguimiento de acuerdo con los requisitos del estudio;
4. Cuando los sujetos se inscribieron, la prueba de embarazo en orina fue negativa, no estaban en período de lactancia y no tenían planificación familiar dentro de los 7 meses posteriores al enrolamiento. 2 semanas antes de la inclusión en el estudio, se adoptaron medidas anticonceptivas efectivas y se acordaron en el primeros siete meses después del estudio (vacunas después de 1 mes) continuar adoptando medidas anticonceptivas efectivas (medidas anticonceptivas efectivas incluyendo la píldora o condones, etc.);

Criterio de exclusión:

1. Han sido vacunados con la vacuna contra el VPH disponible en el mercado en el pasado o planean vacunarse con la vacuna contra el VPH disponible en el mercado durante el período de estudio; O han participado en un ensayo clínico de la vacuna contra el VPH;
2. Tiene antecedentes de enfermedades del cuello uterino, como exámenes de detección del cuello uterino que muestran resultados anormales, incluida la NIC, o antecedentes de histerectomía (histerectomía vaginal o abdominal total) o radioterapia pélvica. Tiene antecedentes de enfermedades genitales (como neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitales, cáncer de vulva, cáncer de vagina y cáncer anal, etc.) o antecedentes sexuales (incluyendo sífilis, gonorrea, chancro, granuloma linfático venéreo, granuloma inguinal);
3. Antecedentes de alergias graves que requieran intervención médica, como shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.
4. Tiene una enfermedad aguda o un episodio agudo de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación o al uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
5. Los sujetos recibieron vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio;
6. Sujetos que presenten deterioro inmunológico o hayan sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes. Terapia inmunosupresora a largo plazo, por ejemplo, tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con glucocorticoides (por ejemplo, prednisona o medicamentos similares);
7. Ha sido diagnosticado con una malformación congénita severa o enfermedad crónica como síndrome de Down, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, etc., que puede interferir con la realización o finalización del estudio;
8. El sujeto recibe cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación;
9. Participar en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) antes de la inscripción o planear participar durante el estudio;
10. Ha sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa, como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por VIH;
11. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental;
12. Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
13. Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia o extirpación de bazo en cualquier caso;
14. Temperatura corporal ≥37,3 ℃ (temperatura corporal en las axilas);
15. Es posible que los sujetos no puedan cumplir con el procedimiento del estudio, cumplir con el acuerdo o planear mudarse permanentemente de la región antes de la finalización del estudio, o pueden estar permanentemente ausentes de la región durante la visita programada;
16. En opinión de los investigadores, los sujetos tenían otros factores que los hacían inadecuados para participar en el ensayo clínico.