Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante HPV 4-valente e 9-valente nelle donne sane cinesi

Criterio di inclusione:

1. Donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni che possono fornire un'identificazione legale;
2. Il soggetto ha accettato di partecipare allo studio e firma volontariamente il consenso informato;
3. I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e partecipare al follow-up in base ai requisiti dello studio;
4. Quando i soggetti sono stati arruolati, il test di gravidanza sulle urine era negativo, non erano nel periodo di allattamento e non avevano pianificazione familiare entro 7 mesi dall'arruolamento. 2 settimane prima dell'inclusione nello studio, misure contraccettive efficaci sono state adottate e concordate nel primi sette mesi dopo lo studio (vaccinazioni dopo 1 mese fa) continuare ad adottare misure contraccettive efficaci (misure contraccettive efficaci tra cui la pillola o il preservativo, ecc.);

Criteri di esclusione:

1. Sono stati vaccinati con un vaccino HPV disponibile in commercio in passato o hanno pianificato di essere vaccinati con un vaccino HPV disponibile in commercio durante il periodo di studio; Oppure hanno partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV;
2. Ha una storia di malattie cervicali, come lo screening cervicale che mostra risultati anormali tra cui CIN o una storia di isterectomia (isterectomia addominale vaginale o totale) o radioterapia pelvica. Ha una storia di malattie genitali (come neoplasia intraepiteliale vulvare, neoplasia intraepiteliale vaginale, verruche genitali, cancro vulvare, cancro vaginale e cancro anale, ecc.) o ha una precedente storia sessuale (tra cui sifilide, gonorrea, sifilide, granuloma linfatico venereo, granuloma inguinale);
3. Una storia di gravi allergie che richiedono un intervento medico, come shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus), ecc.;
4. Avere una malattia acuta o un episodio acuto di una malattia cronica nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o l'uso di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (ad esempio paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetirizina, ecc.);
5. I soggetti hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
6. Soggetti con compromissione immunitaria o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni. Terapia immunosoppressiva a lungo termine, ad es. trattamento a lungo termine (più di 2 settimane) con glucocorticoidi (ad es. prednisone o farmaci simili);
7. È stata diagnosticata una grave malformazione congenita o una malattia cronica come sindrome di Down, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc., che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio;
8. Il soggetto riceve qualsiasi immunoglobulina o prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione;
9. Partecipazione ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione durante lo studio;
10. È stata diagnosticata una malattia infettiva, come la tubercolosi, l'epatite virale e/o l'infezione da HIV;
11. Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattia mentale;
12. Avere controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante;
13. Assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza o rimozione di milza in ogni caso;
14. Temperatura corporea ≥37,3 ℃ (temperatura corporea sotto le ascelle);
15. I soggetti potrebbero non essere in grado di rispettare la procedura dello studio, rispettare l'accordo o pianificare di trasferirsi definitivamente dalla regione prima del completamento dello studio, oppure potrebbero essere permanentemente assenti dalla regione durante la visita programmata;
16. Secondo il parere degli investigatori, i soggetti presentavano altri fattori che li rendevano inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica.