Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt vs multi-fraksjon SRS-pasienter på immunterapi (MIGRAINE)

24. august 2023 oppdatert av: University of Chicago

MIGRAINE: Randomisert utprøving av enkelt- versus multifraksjonsradiokirurgi på immunterapi

Denne studien er ment å sammenligne ulike kirurgiske tilnærminger til hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Voksne pasienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mer.

ii. Histologisk bekreftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-10 nydiagnostiserte intraparenkymale hjernemetastaser.

iii. Godt omskrevne, målbare intraparenkymale hjernemetastaser med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis flere metastaser er tilstede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Minst én metastase må være ≥ 0,5 cm i maksimal diameter for å regnes som målbar sykdom.

iv. Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 21 dager før CT-simulering, kun for kvinner i fertil alder.

v. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

vi. Må ha mottatt immunterapi (PD-1/PD-L1 og/eller CTLA-4-hemmer(e)) i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta immunterapi i løpet av den neste 1 måneden.

vii. Må ha en Gustave Roussy immunscore (GRIm-score) på 0 eller 1 (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold > 6 = 1 poeng, LDH > øvre normalgrense = 1 poeng, og albumin < 3,5 g/dL = 1 poeng) .

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Diagnose av kimcelletumor eller hematologisk malignitet. ii. Metastaser i hjernestammen, midthjernen, pons, medulla eller innenfor 7 mm fra det optiske apparatet (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).

iii. Diagnose av leptomeningeal sykdom. iv. Før SRS til en(e) umiddelbart tilstøtende lesjon(er) av interesse eller til gjeldende lesjon(e) av interesse.

v. Tidligere historie med pseudoprogresjon eller radionekrose fra kranial strålebehandling.

vi. Et nevrokirurgisk reseksjonshulrom ansett for stort av strålingsonkologen til å kunne behandles med en enkelt brøkdel av stereotaktisk strålekirurgi.

vii. Kontraindikasjoner for gadolinium kontrastforsterket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR <30, gadoliniumallergi).

viii. En Gustave Roussy immunscore (GRIm-score) > 1 (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold > 6 = 1 poeng, LDH > øvre normalgrense = 1 poeng, og albumin < 3,5 g/dL = 1 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Stråling: Radiokirurgi tre behandlinger
Multi-fraksjon SRS. Tre små doser gjort på hver hjernesvulst. 27 Gy i 3 fraksjoner i multifraksjonsgruppen
Andre navn:
  • SRS
Aktiv komparator: ARM B
Stråling: Radiokirurgi Enkel behandling
Rammeløs enkeltfraksjon SRS. Én stor behandling utført på hver hjernesvulst. 20 Gy for GTV (eller reseksjonshulrom CTV) < 2 cm, og 18 Gy for GTV (eller reseksjonshulrom CTV) mellom 2-3 cm i enkeltfraksjonen.
Andre navn:
  • SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-fraksjon SRS overlegenhet sammenlignet med enkelt fraksjon SRS
Tidsramme: 4 år
For å bestemme om Multi-Fraksjon SRS vil redusere frekvensen av radionekrose sammenlignet med enkeltfraksjon SRS for pasienter med små metastaser og er på immunterapi.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål metastaseprogresjon
Tidsramme: 4 år
Mål metastaseprogresjon vil bli vurdert ved å bruke tilpasset responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) konsensusavbildningskriterier. Kort fortalt er progressiv sykdom definert som en ≥20 % relativ økning i den lengste diameteren (LD) av målmetastasen sammenlignet med dens minste LD registrert i studien, med en minimum absolutt økning på 5 mm
4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til død
4 år
Akutt CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisitet
Tidsramme: 4 år
Eventuelle akutte CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisiteter, innen 90 dager etter SRS fullføring (toksisitet må spesifiseres).
4 år
Sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisiteter
Tidsramme: 4 år
Enhver sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksisitet, mer enn 90 dager fra SRS fullføring (toksisitet må spesifiseres).
4 år
rate av individuelle metastaser radionekrose
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne ratene over tid av individuelle metastaser radionekrose ved hjelp av en parametrisk overlevelsesanalyse
4 år
rate av individuelle metastaser rater av ødem
Tidsramme: 4 år
For å sammenligne rater over tid av individuelle metastaser rater av ødem ved hjelp av en parametrisk overlevelsesanalyse.
4 år
Hyppighet av symptomatisk ødem
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne hyppigheten av symptomatisk ødem etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.1
1 år
Tid til enhver fjern intrakraniell svikt
Tidsramme: 4 år
Tid til enhver fjern intrakraniell svikt (dvs. forekomst av hjernemetastaser på ubehandlet sted).
4 år
Tid til initiering av enhver kombinasjon
Tidsramme: 4 år
Tid til initiering av enhver kombinasjon av død, rednings-SRS, WBRT eller nevrokirurgisk reseksjon for intrakraniell svikt.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB19-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger