Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus multi-fraktion SRS-patienter i immunterapi (MIGRAINE)

24. august 2023 opdateret af: University of Chicago

MIGRÆNE: Randomiseret forsøg med enkelt- versus multifraktionsstrålekirurgi på immunterapi

Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne forskellige kirurgiske tilgange til hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Voksne patienter (≥ 18 år) med en ECOG Performance Status 0-2 og en forventet levetid på 3 måneder eller mere.

ii. Histologisk bekræftet systemisk malignitet med gadolinium kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-10 nydiagnosticerede intraparenkymale hjernemetastaser.

iii. Velomskrevne, målbare intraparenkymale hjernemetastaser med maksimal tumordiameter ≤3,0 cm. Hvis der er flere metastaser til stede, må den eller de andre ikke overstige 3,0 cm i maksimal diameter. Mindst én metastase skal være ≥ 0,5 cm i maksimal diameter for at blive betragtet som målbar sygdom.

iv. Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 21 dage før CT-simulering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.

v. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

vi. Skal have modtaget immunterapi (PD-1/PD-L1 og/eller CTLA-4 hæmmer(e)) inden for de seneste 6 måneder eller planlægge at modtage immunterapi inden for den næste 1 måned.

vii. Skal have en Gustave Roussy Immune Score (GRIm-Score) på 0 eller 1 (neutrofil-til-lymfocytforhold > 6 = 1 point, LDH > Øvre grænse for normal = 1 point, og Albumin < 3,5 g/dL = 1 point) .

Ekskluderingskriterier:

jeg. Diagnose af kimcelletumor eller hæmatologisk malignitet. ii. Metastaser i hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver, chiasme og optiske kanaler).

iii. Diagnose af leptomeningeal sygdom. iv. Før SRS til en eller flere umiddelbart tilstødende læsioner af interesse eller til de aktuelle læsioner af interesse.

v. Tidligere pseudoprogression eller radionekrose fra kraniel strålebehandling.

vi. Et neurokirurgisk resektionshulrum, som strålingsonkologen vurderer for stort til at blive behandlet med en enkelt fraktion af stereotaktisk radiokirurgi.

vii. Kontraindikationer for gadolinium kontrastforstærket MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker, eGFR <30, gadoliniumallergi).

viii. En Gustave Roussy immunscore (GRIm-Score) > 1 (neutrofil-til-lymfocyt-forhold > 6 = 1 point, LDH > øvre grænse for normal = 1 point, og albumin < 3,5 g/dL = 1 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Stråling: Radiokirurgi tre behandlinger
Multi-fraktion SRS. Tre små doser udført på hver hjernetumor. 27 Gy i 3 fraktioner i multi-fraktionsgruppen
Andre navne:
  • SRS
Aktiv komparator: ARM B
Stråling: Radiokirurgi enkelt behandling
Rammeløs enkeltfraktion SRS. Én stor behandling udført på hver hjernetumor. 20 Gy for GTV'er (eller resektionshulrum CTV'er) < 2 cm, og 18 Gy for GTV'er (eller resektionshulrum CTV'er) mellem 2-3 cm i enkeltfraktionen.
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-fraktion SRS overlegenhed sammenlignet med enkelt fraktion SRS
Tidsramme: 4 år
For at bestemme, om Multi-Fraktion SRS vil reducere frekvensen af ​​radionekrose sammenlignet med enkelt-fraktion SRS for patienter med små metastaser og er i immunterapi.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål metastaseprogression
Tidsramme: 4 år
Mål metastaseprogression vil blive vurderet ved hjælp af tilpasset responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) konsensusbilleddannelseskriterier. Kort sagt defineres progressiv sygdom som en ≥20 % relativ stigning i den længste diameter (LD) af målmetastasen sammenlignet med dens mindste LD, der er registreret ved undersøgelsen, med en minimum absolut stigning på 5 mm
4 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til død
4 år
Akut CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 4 år
Enhver akut CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet inden for 90 dage efter SRS afslutning (toksicitet skal specificeres).
4 år
Sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 4 år
Enhver sen CTCAE v5.0 CNS grad 2+ og grad 3+ toksicitet, mere end 90 dage fra SRS afslutning (toksicitet skal angives).
4 år
rate af individuelle metastaser radionekrose
Tidsramme: 4 år
At sammenligne hastighederne over tid af individuelle metastaser radionekrose ved hjælp af en parametrisk overlevelsesanalyse
4 år
frekvensen af ​​individuelle metastaser frekvensen af ​​ødem
Tidsramme: 4 år
At sammenligne rater over tid af individuelle metastaser rater af ødem ved hjælp af en parametrisk overlevelsesanalyse.
4 år
Hyppigheder af symptomatisk ødem
Tidsramme: 1 år
At sammenligne hyppigheden af ​​symptomatisk ødem efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.1
1 år
Tid til enhver fjern intrakraniel svigt
Tidsramme: 4 år
Tid til ethvert fjernt intrakranielt svigt (dvs. forekomst af hjernemetastaser på ubehandlet sted).
4 år
Tid til påbegyndelse af enhver kombination
Tidsramme: 4 år
Tid til påbegyndelse af enhver kombination af død, rednings-SRS, WBRT eller neurokirurgisk resektion for intrakranielt svigt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger