Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset vs. monifraktioiset SRS-potilaat, jotka saavat immunoterapiaa (MIGRAINE)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

MIGREINI: Satunnaistettu immunoterapian yksittäisen vs. monifraktion radiokirurgian koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja aivosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joiden ECOG-suorituskyky on 0–2 ja joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.

ii. Histologisesti vahvistettu systeeminen pahanlaatuisuus gadoliniumvarjoaineella tehostetulla MRI-skannauksella, joka osoittaa 1-10 äskettäin diagnosoitua intraparenkymaalista aivometastaasia.

iii. Hyvin rajatut, mitattavat intraparenkymaaliset aivometastaasit, joiden kasvaimen maksimihalkaisija on ≤3,0 cm. Jos metastaaseja on useita, muiden etäpesäkkeiden halkaisija ei saa ylittää 3,0 cm. Vähintään yhden etäpesäkkeen halkaisijan on oltava ≥ 0,5 cm, jotta sitä voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena.

iv. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tehty ≤ 21 päivää ennen TT-simulaatiota, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.

v. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

vi. Sinun on täytynyt saada immunoterapiaa (PD-1/PD-L1 ja/tai CTLA-4-estäjiä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada immunoterapiaa seuraavan kuukauden sisällä.

vii. Gustave Roussyn immuunipistemäärän (GRIm-Score) on oltava 0 tai 1 (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde > 6 = 1 piste, LDH > normaalin yläraja = 1 piste ja albumiini < 3,5 g/dl = 1 piste). .

Poissulkemiskriteerit:

i. Sukusolukasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi. ii. Metastaasseja aivorungossa, keskiaivoissa, sillassa, ydinytimessä tai 7 mm:n etäisyydellä optisesta laitteesta (näköhermot, kiasmi ja näkökanavat).

iii. Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi. iv. Ennen SRS:ää välittömästi viereiseen kiinnostuksen kohteena olevaan leesioon tai nykyiseen kiinnostuksen kohteena olevaan leesioon (leesioihin).

v. Aiempi pseudoprogressio tai radionekroosi kallon sädehoidosta.

vi. Neurokirurginen resektioontelo, jonka säteilyonkologi piti liian suurena hoidettavaksi yhdellä stereotaktisen radiokirurgian osuudella.

vii. Vasta-aiheet gadoliniumvarjoaineella vahvistetulle magneettikuvaukselle (esim. ei-yhteensopiva sydämentahdistin, eGFR <30, gadoliiniallergia).

viii. Gustave Roussyn immuunipistemäärä (GRIm-Score) > 1 (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde > 6 = 1 piste, LDH > normaalin yläraja = 1 piste ja albumiini < 3,5 g/dl = 1 piste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Säteily: Sädekirurgia Kolme hoitoa
Moniosainen SRS. Jokaiselle aivokasvaimelle tehdään kolme pientä annosta. 27 Gy 3 fraktiossa monifraktioryhmässä
Muut nimet:
  • SRS
Active Comparator: ARM B
Säteily: Sädekirurgian kertahoito
Kehyksetön yksiosainen SRS. Yksi suuri hoito jokaiselle aivokasvaimelle. 20 Gy GTV:t (tai resektio-ontelo-CTV:t) < 2 cm ja 18 Gy GTV:t (tai resektioontelo-CTV:t) 2-3 cm yksittäisessä fraktiossa.
Muut nimet:
  • SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-Fraction SRS -ylivoima verrattuna yhden fraktion SRS:ään
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Multi-Fraction SRS radionekroosin määrää verrattuna yhden fraktion SRS:ään potilailla, joilla on pieniä etäpesäkkeitä ja jotka saavat immunoterapiaa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena metastaasin eteneminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kohteen etäpesäkkeiden eteneminen arvioidaan käyttämällä mukautettua vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM) -konsensuskuvauskriteerit. Lyhyesti sanottuna etenevä sairaus määritellään kohdeetastaasin pisimmän halkaisijan (LD) suhteelliseksi nousuksi ≥20 % verrattuna sen pienimpään tutkimuksessa mitattuun LD-arvoon, ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm.
4 Vuotta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
4 Vuotta
Akuutit CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki akuutit CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus 90 päivän kuluessa SRS:n valmistumisesta (toksisuus on määritettävä).
4 Vuotta
Myöhäinen CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki myöhäiset CTCAE v5.0 CNS Grade 2+ ja Grade 3+ toksisuus, yli 90 päivää SRS:n valmistumisesta (toksisuus on määritettävä).
4 Vuotta
yksittäisten metastaasien radionekroosin määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yksittäisten metastaasien radionekroosin taajuuksien vertaaminen ajan kuluessa käyttämällä parametrista eloonjäämisanalyysiä
4 Vuotta
yksittäisten etäpesäkkeiden määrä, turvotus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertailla yksittäisten etäpesäkkeiden turvotustiheyttä ajan mittaan parametrisen eloonjäämisanalyysin avulla.
4 Vuotta
Oireisen turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla oireisen turvotuksen määrää 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.1
1 vuosi
Aika kaukaiseen kallonsisäiseen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika kaukaiseen kallonsisäiseen vajaatoimintaan (eli aivometastaasien ilmaantumiseen hoitamattomassa kohdassa).
4 Vuotta
Aika aloittaa minkä tahansa yhdistelmän
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika minkä tahansa kuoleman, pelastus-SRS-, WBRT- tai neurokirurgisen resektion yhdistelmän aloittamiseen kallonsisäisen vajaatoiminnan vuoksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Chmura, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB19-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia