Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin og Tizanidin for Insomnia in Chronic Pain

1. januar 2025 oppdatert av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekt av Gabapentin og Tizanidin på søvnløshet hos kroniske smertepasienter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover-studie som tar sikte på å vurdere effekten av gabapentin og tizanidin, to smertestillende medisiner, på søvnløshet hos pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter og søvnløshet er svært utbredte tilstander som rammer henholdsvis 10-25 % og 6-10 % av den generelle befolkningen. Viktigere er at disse to tilstandene ofte oppstår samtidig, med 50-80 % av kroniske smertepasienter som rapporterer søvnforstyrrelser. Å identifisere medisiner som lindrer smerte og søvnløshet samtidig kan bidra til å redusere risikoen forbundet med polyfarmasi, inkludert legemiddelinteraksjoner.

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte, crossover-studien, gabapentin og tizanidin, vil to medikamenter som henholdsvis ofte brukes til å behandle nevropatiske og muskel-skjelettsmerter, sammenlignes med hverandre og med placebo i deres evne til å lindre søvnløshet ved kroniske sykdommer. smertepasienter.

I hver uke vil pasienter motta 3-netters (fredag-søndag) studier hver av placebo, gabapentin eller tizanidin i en randomisert, dobbeltblind rekkefølge og vil overvåke søvnløsheten ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS) spørreskjema (tilpasset tidsramme for denne rettssaken). Det primære resultatet består av forskjellen i gjennomsnittlig AIS-score mellom de 3 behandlingene på det primære tidspunktet, som er mandag hver uke (etter 3 netter med legemiddelinntak).

Pasienter vil også overvåke søvnighet, smertelindring og generell bedring som sekundære varianter ved å bruke Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) og Patient's Global Impression of Change (PGIC) spørreskjemaer.

Poeng på mandagen før den første behandlingen vil fungere som baseline og perioden mellom behandlingene (dvs. mandag-torsdag kveld) vil fungere som en 4-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene.

Vår hypotese er at gabapentin og tizanidin begge vil være mer effektive enn placebo for å lindre søvnløshet hos kroniske smertepasienter, men vil ikke være forskjellige fra hverandre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≤ 35
  • Enhver etnisitet
  • Må kunne kommunisere på engelsk
  • Må ha tilgang til e-post og kunne svare på REDCap spørreskjemaer på engelsk
  • Har en kronisk smertetilstand (≥ 3 måneder med smerte)
  • Rapporterer søvnforstyrrelser og skårer ≥ 6 på AIS spørreskjema
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Har diagnosen kronisk nyresykdom
  • Har kjent QT-forlengelse >500 msek på tidligere EKG
  • Manglende evne til å fylle ut daglige spørreskjemaer
  • Allergi mot eller intoleranse mot noen av tizanidin eller gabapentin
  • Skiftarbeidere
  • Forventet reise over flere tidssoner (jetlag) i løpet av prøveperioden
  • Cirkadisk feilstilling
  • Tidligere synkopeerfaring og/eller frykt for blod/nåler (hvis blodprøvetaking er nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tizanidin 2mg
Fredag ​​kveld: 1 kapsel Lørdag kveld: 2 kapsler Søndag kveld: Forsøkspersonen velger 1-2 kapsler
Legemiddel: Tizanidin
Fredag ​​kveld: 1 kapsel à 2 mg, lørdag kveld: 2 kapsler à 2 mg (totalt 4 mg), søndag kveld: valg av 1 eller 2 kapsler à 2 mg (totalt 2 eller 4 mg)
Andre navn:
  • Zanaflex
Eksperimentell: Gabapentin 300mg
Fredag ​​kveld: 1 kapsel Lørdag kveld: 2 kapsler Søndag kveld: Forsøkspersonen velger 1-2 kapsler
Legemiddel: Gabapentin
Fredag ​​kveld: 1 kapsel à 300 mg, lørdag kveld: 2 kapsler à 300 mg (totalt 600 mg), søndag kveld: valg av 1 eller 2 kapsler à 300 mg (totalt 300 eller 600 mg)
Andre navn:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Fredag ​​kveld: 1 kapsel Lørdag kveld: 2 kapsler Søndag kveld: Forsøkspersonen velger 1-2 kapsler
Legemiddel: Placebo
Fredag ​​kveld: 1 kapsel, lørdag kveld: 2 kapsler, søndag kveld: valg av 1 eller 2 kapsler
Andre navn:
  • Sham
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Sammenligning av gruppemiddelverdier for Athens Insomnia Scale-score mellom de 3 behandlingsgruppene placebo, gabapentin og tizanidin.

Total Athens Insomnia Scale-poengsum varierer fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er søvnløshetssymptomene som pasienten opplever.
Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Sammenligning av gruppemiddelverdier for Visual Analog Scale-score mellom de 3 behandlingsgruppene placebo, gabapentin og tizanidin.

Visuell analog skala-poengsum varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto verre er smerten som pasienten opplever.
Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak
Årvåkenhet
Tidsramme: Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Sammenligning av gruppemiddelverdier for Stanford Sleepiness Scale-score mellom de 3 behandlingsgruppene placebo, gabapentin og tizanidin.

Stanford Sleepiness Scale-score varierer fra 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto mer søvnig og mindre våken er pasienten.
Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak
Generell forbedring
Tidsramme: Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Sammenligning av gruppemiddelverdier for pasientens globale inntrykk av endringsscore mellom de 3 behandlingsgruppene placebo, gabapentin og tizanidin.

Patient Global Impression of Change-score varierer fra 1 til 7. Jo høyere poengsum, desto mer forbedring rapporterer pasienten.
Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak
Kategorisk vurdering av bedring av søvnløshet
Tidsramme: Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Prosentandel av pasienter med 30 % forbedring fra baseline i individuelle Athens Insomnia Scale-score for hver av de 3 behandlingene placebo, gabapentin og tizanidin.

Total Athens Insomnia Scale-poengsum varierer fra 0 til 24. Jo høyere poengsummen er, desto alvorligere er søvnløshetssymptomene som pasienten opplever.
Mandag etter 3 netter med legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 191167
  • UL1TR000100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på en måte TBD basert på finansieringstilgjengelighet og journalkrav.

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger