Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin og Tizanidin til søvnløshed ved kronisk smerte

1. januar 2025 opdateret af: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Virkning af Gabapentin og Tizanidin på søvnløshed hos kroniske smertepatienter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsforsøg.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, crossover-forsøg, der har til formål at vurdere effekten af ​​gabapentin og tizanidin, to smertestillende medicin, på søvnløshed hos patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter og søvnløshed er meget udbredte tilstande, der rammer henholdsvis 10-25% og 6-10% af den generelle befolkning. Det er vigtigt, at disse to tilstande ofte opstår samtidig, hvor 50-80 % af kroniske smertepatienter rapporterer søvnforstyrrelser. Identifikation af medicin, der lindrer smerter og søvnløshed samtidigt, kan hjælpe med at reducere risici forbundet med polyfarmaci, herunder lægemiddel-interaktioner.

I dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, randomiserede, crossover-forsøg, gabapentin og tizanidin, vil to lægemidler, som henholdsvis er almindeligt anvendt til behandling af neuropatiske og muskuloskeletale smerter, blive sammenlignet med hinanden og med placebo i deres evne til at lindre søvnløshed ved kroniske smerter. smertepatienter.

I hver uge vil patienter modtage 3-nætters (fredag-søndag) forsøg med hver af placebo, gabapentin eller tizanidin i en randomiseret, dobbeltblind rækkefølge og vil overvåge deres søvnløshed ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS) spørgeskema (tilpasset til at passe til tidsramme for denne retssag). Det primære resultat består af forskellen i gennemsnitlig AIS-score mellem de 3 behandlinger på det primære tidspunkt, som er mandag i hver uge (efter 3 nætters lægemiddelindtagelse).

Patienter vil også overvåge deres søvnighed, smertelindring og generelle forbedringer som sekundære varianter ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) og Patient's Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaer.

Resultaterne på mandagen forud for den første behandling vil fungere som baseline og perioden mellem behandlingerne (dvs. mandag-torsdag nætter) vil fungere som en 4-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne.

Vores hypotese er, at gabapentin og tizanidin begge vil være mere effektive end placebo til at lindre søvnløshed hos kroniske smertepatienter, men vil ikke være forskellige fra hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤ 35
  • Enhver etnicitet
  • Skal kunne kommunikere på engelsk
  • Skal have adgang til e-mail og kunne svare på REDCap spørgeskemaer på engelsk
  • Har en kronisk smertetilstand (≥ 3 måneders smerte)
  • Rapporterer søvnforstyrrelser og scorer ≥ 6 på AIS-spørgeskema
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Har diagnosen kronisk nyresygdom
  • Har kendt QT-forlængelse >500 msek på tidligere EKG
  • Manglende evne til at udfylde daglige spørgeskemaer
  • Allergi over for eller intolerance over for tizanidin eller gabapentin
  • Skifteholdsarbejdere
  • Forventet rejse på tværs af flere tidszoner (jetlag) i løbet af forsøget
  • Cirkadisk fejlstilling
  • Tidligere synkopeerfaring og/eller frygt for blod/nåle (hvis det er nødvendigt at tage blodprøver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tizanidin 2mg
Fredag ​​aften: 1 kapsel Lørdag aften: 2 kapsler Søndag aften: Forsøgspersonen vælger 1-2 kapsler
Medicin: Tizanidin
Fredag ​​aften: 1 kapsel á 2 mg, lørdag aften: 2 kapsler á 2 mg (i alt 4 mg), søndag aften: valg af 1 eller 2 kapsler á 2 mg (i alt 2 eller 4 mg)
Andre navne:
  • Zanaflex
Eksperimentel: Gabapentin 300mg
Fredag ​​aften: 1 kapsel Lørdag aften: 2 kapsler Søndag aften: Forsøgspersonen vælger 1-2 kapsler
Medicin: Gabapentin
Fredag ​​aften: 1 kapsel á 300 mg, lørdag aften: 2 kapsler á 300 mg (i alt 600 mg), søndag aften: valg af 1 eller 2 kapsler á 300 mg (i alt 300 eller 600 mg)
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Fredag ​​aften: 1 kapsel Lørdag aften: 2 kapsler Søndag aften: Forsøgspersonen vælger 1-2 kapsler
Medicin: Placebo
Fredag ​​aften: 1 kapsel, lørdag aften: 2 kapsler, søndag aften: valg af 1 eller 2 kapsler
Andre navne:
  • Falsk
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Sammenligning af gruppemiddelværdier for Athens Insomnia Scale-score mellem de 3 behandlingsgrupper placebo, gabapentin og tizanidin.

Den samlede score på Athens Insomnia Scale varierer fra 0 til 24. Jo højere score, jo mere alvorlige er søvnløshedssymptomer, som patienten oplever.
Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Sammenligning af gruppemiddelværdier for Visual Analog Scale-score mellem de 3 behandlingsgrupper placebo, gabapentin og tizanidin.

Visuel analog skala-score går fra 0 til 10. Jo højere score, jo værre smerte oplever patienten.
Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse
Årvågenhed
Tidsramme: Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Sammenligning af gruppemiddelværdier for Stanford Sleepiness Scale-score mellem de 3 behandlingsgrupper placebo, gabapentin og tizanidin.

Stanford Sleepiness Scale-score går fra 1 til 7. Jo højere score, jo mere søvnig og mindre opmærksom er patienten.
Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse
Samlet forbedring
Tidsramme: Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Sammenligning af gruppemiddelværdier for Patient Global Impression of Change-score mellem de 3 behandlingsgrupper placebo, gabapentin og tizanidin.

Patient Global Impression of Change-score varierer fra 1 til 7. Jo højere score, jo mere forbedring rapporterer patienten.
Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse
Kategorisk vurdering af forbedring af søvnløshed
Tidsramme: Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Procentdel af patienter med 30 % forbedring fra baseline i individuelle Athens Insomnia Scale-scores for hver af de 3 behandlinger placebo, gabapentin og tizanidin.

Den samlede score på Athens Insomnia Scale varierer fra 0 til 24. Jo højere score, jo mere alvorlige er søvnløshedssymptomer, som patienten oplever.
Mandag efter 3 nætters medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191167
  • UL1TR000100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på en måde TBD baseret på finansieringstilgængelighed og journalkrav.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tizanidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger