Diagnostisk studie av Huami Smart Wearable Device (DSHWD)
Evaluering av nøyaktigheten av blodoksygenmetningsdeteksjonsfunksjonen til Huami Smart Wearable Device
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsdiagnostisk studie. 30~50 innlagte pasienter i alderen 18–85 år med SaO2/SpO2 mellom 80%∽100% vil bli rekruttert fra avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital. 180 gruppedata ( 37 av SaO2/SpO2 mellom 80%∽90%, 143 av SaO2/SpO2 mellom 90%∽100%) vil bli målt, med et gjennomsnitt på 4-6 grupper per pasient. Noen kliniske opplysninger som demografiske data, laboratorietester, komorbiditet, røykevaner og vil bli samlet inn. Pasienter får målt pulsoksymetrien flere ganger ved hjelp av et pulsoksymeter/bordelektrokardiograf med et registreringsbevis for medisinsk utstyr, og arteriell blodgassanalyse vil bli utført om nødvendig. Mens du overvåker pulsoksymetrien, bæres en Huami smart bærbar enhet på det ipsilaterale håndleddet for å bestemme blodets oksygenmetning. Primært utfall er oksymetrinøyaktigheten Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) som bruker et registreringssertifikat for medisinsk utstyr pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse.
Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University first hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangfa Wang, MD.
- Telefonnummer: 13810644029
- E-post: wangguangfa@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jiping Liao, PhD.
- Telefonnummer: 13521714181
- E-post: colorfulwing01@163.com
-
Underetterforsker:
- Chunbo Zhang
-
Underetterforsker:
- Zhu Tian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved avdelingen for luftveier og kritisk behandling ved Peking University First Hospital
- Oksygeninntak eller ikke oksygeninntak ved påmelding: 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
- Alder mellom 18 og 85 år, begge kjønn
- COHb < 3 %, MetHb < 2 %;
- Signere et informert samtykke eller signere et informert samtykke fra en juridisk autorisert representant;
- Være villig og i stand til å følge forskningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere eller de som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid.
- kritisk syke pasienter som er i sjokktilstand, noe som resulterer i perifere sirkulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med hypotermi under 35°C.
- Pasienter med bilateralt håndledds- og håndødem, bløtvevsskade på håndleddet, ufullstendig hud og ute av stand til å bruke klokke/armbånd.
- Vaskulære blodtilførselsavvik i begge øvre lemmer (okklusjon, trombose, posttraume, etc.), som påvirker testresultatene
- Pasienter med bilateral pigmentering i øvre ekstremiteter som påvirker testresultatene;
- Pasienter med nedsatt bevegelighet i lemmer på grunn av alvorlige cerebrovaskulære sykdommer.
- Pasienter med alvorlig psykisk systemsykdom som gjør det umulig å samarbeide med forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
Bruk fingersettet for puls-oksygenovervåking på den medisinske monitoren mens du bærer Huami Smart Wearable-enheten på det ipsilaterale håndleddet i henhold til bruksanvisningen.
Den medisinske monitoren viser et stabilt pulsoksymetrinivå i minst 30 sekunder, starter den første målingen, skyver hovedhjulsiden til den bærbare enheten til målegrensesnittet "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for å starte enkeltmålingen av blodoksygen metning.
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien.
Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen.
|
Bruk fingersettet for puls-oksygenovervåking på den medisinske monitoren mens du bærer Huami Smart Wearable-enheten på det ipsilaterale håndleddet i henhold til bruksanvisningen.
Den medisinske monitoren viser et stabilt pulsoksymetrinivå i minst 30 sekunder, starter den første målingen, skyver hovedhjulsiden til den bærbare enheten til målegrensesnittet "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for å starte enkeltmålingen av blodoksygen metning.
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien.
Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen.
|
|
kontrollgruppe A
Pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor med registreringssertifikat for medisinsk utstyr ble valgt som referanseenhet A. Gjennomsnittsverdien av kvalifisert pulsoksymetri målt av pulsoksymetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor innen 2 minutter etter hver påfølgende måling av Huami Smart Wearable Device var brukes som kontrollgruppe A-måling.
|
|
|
kontrollgruppe B
En karbonmonoksid blodgassanalysator (CO-oksymeter) ble valgt som referanseenhet B. Arterielt blod ble tatt ut og arteriell oksygenmetning (SaO2) ble oppnådd fra blodgassanalysatoren som en kontrollgruppe B-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar enhet oksymetri nøyaktighet Armer
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen. Pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor med registreringssertifikat for medisinsk utstyr ble valgt som referanseenhet A. Gjennomsnittsverdien av kvalifisert pulsoksymetri målt med pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor ble brukt som kontrollgruppe A-måling. Bærbar enhetsoksymetrinøyaktighet Armer (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) som bruker en medisinsk enhetsregistreringssertifikat pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse. |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar enhet blodoksygenmetningsnøyaktighet Armer
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt av Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien.
Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen. En karbonmonoksid blodgassanalysator (CO-oksymeter) ble valgt som referanseenhet B. Arterielt blod ble tatt og arteriell oksygenmetning (SaO2) ble hentet fra blodgassanalysatoren som en kontrollgruppe B-måling. Bærbar enhet blodoksygenmetningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
|
30 minutter
|
|
Nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til enheter som kan bæres når SpO2/SaO2 er på 90–100 %.
Tidsramme: 30 minutter
|
Når SpO2/SaO2 er på 90 %-100 %, bærebar enhets oksymetrinøyaktighet Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) ved bruk av et medisinsk utstyrsregistreringssertifikat pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse; metningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
|
30 minutter
|
|
Nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til enheter som kan bæres når SpO2/SaO2 er på 80–89 %.
Tidsramme: 30 minutter
|
når SpO2/SaO2 er på 80%-89%, oksymetrinøyaktighet for bærbar enhet Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) ved bruk av et registreringssertifikat for medisinsk utstyr pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse; metningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
|
30 minutter
|
|
Korrelasjonsanalyse av parametere som har innvirkning på nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til bærbare enheter.
Tidsramme: 30 minutter
|
Når testresultatet er negativt, evaluer parametrene som har innvirkning på nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til bærbare enheter.
|
30 minutter
|
|
Variabiliteten av oksygenmetning i blodet til bærbare enheter testet tre ganger.
Tidsramme: 30 minutter
|
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien.
Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien.
Evaluer variasjonen av oksygenmetning i blodet til bærbare enheter som er testet tre ganger.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020114-0604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .