Effekter av fullkorn på barns helse (KORN)
6. mai 2021 oppdatert av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
KORN undersøker effekten av havre- og ruginntak av fullkorn på helse og kognitiv velvære hos barn med overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med KORN er å undersøke effekten av fullkorns havre- og ruginntak på kardiometabolsk helse hos lett overvektige 8-13 år gamle barn. Videre har KORN som mål å undersøke effekter på kroppsvekt og kroppssammensetning, inflammatoriske markører, gastrointestinal velvære og kognitiv funksjon og utforske de potensielle underliggende mekanismene gjennom vurdering av endringer i barnas tarmmikrobiota samt potensielle genotypeavhengige og kjønnsspesifikke effekter.
Studien har et randomisert kontrollert cross-over design. I to 8-ukers kostholdsperioder vil barna få kornprodukter (korn, brød, pasta etc) med enten høyt eller lavt innhold av fullkorn fra havre og rug i tilfeldig rekkefølge. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved 0, 8 og 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter 8-13 år
- Være overvektig, dvs. ha en foreldrerapportert BMI på minst +1 standardavvik over medianen i henhold til alder og kjønnsstandardiserte danske vekstkurver
- Vær sunn
- Liker kornprodukter og spis dem daglig
- Snakk dansk for å forstå studieprosedyrene
- Minst én forelder må lese og snakke dansk for å være godt informert om studieprosedyrene
- Foreldre må ha frysekapasitet i 2 uker brødmat
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot studiematen, inkludert gluten
- Bruk av kostfibertilskudd (f. HUSK) eller probiotiske kosttilskudd
- Slanking eller på en spesiell diett
- Alvorlige kroniske sykdommer og sykdommer som kan forstyrre studieresultatene
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultater, inkludert bruk av antibiotika siste måned
- Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd, legemidler eller blodprøvetaking
- Bor i husholdning med et annet deltakende barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fullkorn så lav fullkorn
Starter med høy fullkornsintervensjon etterfulgt av lav fullkornsintervensjon
|
Et utvalg kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
Et utvalg kornprodukter med lite fullkorn, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lite fullkorn så høyt fullkorn
Starter med lav fullkornsintervensjon etterfulgt av høy fullkornsintervensjon
|
Et utvalg kornprodukter med mye fullkorn fra havre og rug, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
Et utvalg kornprodukter med lite fullkorn, inkludert frokostblandinger, brød, rundstykker og pasta, erstatter vanlige kornprodukter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 16 uker
|
med stadiometer
|
16 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 16 uker
|
etter digital skala
|
16 uker
|
|
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: 16 uker
|
etter høyde- og vektmål
|
16 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
ved målebånd
|
16 uker
|
|
Fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Fettfri masseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
med digital enhet
|
16 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
med digital enhet
|
16 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 16 uker
|
med digital enhet
|
16 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Triacylglyserol
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert ved d2-test av oppmerksomhet
|
16 uker
|
|
Hemming
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert ved Stroop farge- og ordtest
|
16 uker
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert ved d2-test av oppmerksomhet og Stroop farge- og ordtest
|
16 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert av Kims spill
|
16 uker
|
|
Sosio-emosjonelle ferdigheter
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes av foreldre rapportert styrker og vanskeligheter spørreskjema
|
16 uker
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert av Bristol avføringsskalaen
|
16 uker
|
|
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes ved spørreskjema
|
16 uker
|
|
Forekomst av overvekt
Tidsramme: 16 uker
|
Etter kriteriene for International Obesity Task Force
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert av 4-dagers kostholdsrekord
|
16 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes ved spørreskjema
|
16 uker
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: ved baseline
|
vurderes ved spørreskjema
|
ved baseline
|
|
Pubertal utviklingsstadium
Tidsramme: ved baseline
|
vurdert etter Tanner-skalaen
|
ved baseline
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes ved spørreskjema
|
16 uker
|
|
Liking av studieprodukter
Tidsramme: 16 uker
|
vurderes ved spørreskjema
|
16 uker
|
|
Alkylresorcinoler (overholdelse)
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Android fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Gynoid fettmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Android:gynoid fettmasseforhold
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Antall immunceller
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Beinområdet
Tidsramme: 16 uker
|
ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
16 uker
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning bestemt av sekvensering med høy gjennomstrømning og qPCR
Tidsramme: 16 uker
|
ved avføringsprøve
|
16 uker
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 16 uker
|
ved avføringsprøve
|
16 uker
|
|
Gallesyrer
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Gallesyrer
Tidsramme: 16 uker
|
ved avføringsprøve
|
16 uker
|
|
Fettsyresammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
C-peptid
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved avføringsprøve
|
16 uker
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved avføringsprøve
|
16 uker
|
|
Genotyper
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Leptin
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Appetitthormoner
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Testosteron
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Østrogen
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
|
Gonadotropiner
Tidsramme: 16 uker
|
ved fastende blodprøve
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .