Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pasientkontrollert analgesi ved bruk av det sublinguale sufentanil-tablettsystemet (SSTS) i et Fast Track-rehabiliteringsprogram etter total kneartroplastikk (Zalviso)

3. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sufentanil sublingualt tablettsystem (SSTS) er en innovativ pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet for behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter i sykehusmiljøer hos voksne pasienter.

SSTS er ikke-invasiv og pålegger ingen begrensninger på pasientmobilitet, noe som gjør den spesielt egnet for kliniske tilstander der tidlig mobilisering er en nøkkelkomponent for vellykket kirurgisk resultat.

Denne studien tester hypotesen om at SSTS er en effektiv og sikker smertestillende teknikk som tillater rask rehabilitering etter total kneartroplastikk i en prospektiv kohortdesign.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk er en av de vanligste store prosedyrene som utføres i dag med betydelig innvirkning på helsevesenets budsjetter. Fast track rehabiliteringsprogrammer utvikles for å kontrollere sykehusinnleggelseskostnader forbundet med denne prosedyren. Interessant nok ser det også ut til at slike stikontrollerte hurtigspor-programmer forbedrer funksjonell utvinning og reduserer komplikasjoner. Disse gunstige effektene tilskrives hovedsakelig utøvelse av rask mobilisering og tidlig intensivert fysioterapi som kun kan oppnås med effektive analgetiske teknikker.

Nåværende PCA-teknikker - hovedsakelig morfinbaserte - er gullstandarden for dette formålet, men de involverer intravenøs tilgang og et programmerbart datasystem som krever tett tilsyn. Rapporterte mangler er systemsvikt som fører til analgetiske hull, medikamentfeil og begrensninger i mobilitet siden pasienter er bundet til IV-staver. SSTS kan overvinne disse begrensningene fordi opioidet som brukes, sufentanil, har en mer forutsigbar starttid, leveringssystemet krever ikke programmering, og enheten begrenser ikke pasientens mobilitet. Den beholder fordelene med potent analgesi samt styrking av pasienten og er spesielt egnet til å målrette den smertestillende effekten nøyaktig til det nivået som kreves i fysioterapeutiske økter.

Denne studien vil teste hypotesen om at SSTS er en effektiv og sikker smertestillende teknikk som tillater rask rehabilitering etter total kneartroplastikk i en prospektiv kohortdesign.

Studien vil fokusere på effektiviteten til STSS som er definert som 75 % eller mer av de behandlede pasientene beviser NRS-skåre mindre enn 4 i løpet av 48 timer postoperativt, i tillegg til den grunnleggende smertebehandlingen (paracetamol og NSAID).

STSS vil tillate pasienten å ta maksimalt 3 doser i løpet av en time. Behandling med STSS fortsetter over en periode på 48 timer eller om nødvendig opptil 72 timer.

I denne perioden vil pasientens smerte og parametere bli overvåket nøye.

Maksimal administrert totaldose av Zalviso vil ikke overstige 1,2 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 40-75 år
  • Kunne gi samtykke
  • Planlagt elektiv kneprotese med et raskt rehabiliteringsprogram
  • Kunne forstå PCA-prinsippet og i stand til å betjene SSTS-enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen
  • Kontraindikasjon for antiinflammatoriske legemidler
  • Revisjon total kneartroplastikk
  • historie med rusmisbruk,
  • graviditet, amming
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR>1,5 og/eller ASAT/ALT over x3 høyeste normalverdi),
  • søvnapné (dokumentert av søvnlaboratoriestudier),
  • alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • alvorlig og svært alvorlig KOLS (GOLD III og IV)
  • opioidtoleranse (bruk av >15 mg oral morfinekvivalent per dag i løpet av de siste 3 månedene),
  • kroniske smertetilstander som nødvendiggjør gabapentinoider, steroider eller antiinflammatoriske legemidler
  • overfølsomhet overfor sufentanil
  • betydelig respirasjonsdepresjon (behov for poliklinisk supplerende oksygenbehandling),
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sufentanil sublingual tablett
sufentanil sublingual 15 µg tabletter
Legemiddel: Sufentanil sublingual tablett

alle pasienter vil få tabletter for sublingual bruk, som inneholder 15 mikrogram sufentanil. Sufentaniltablettene kommer i en sylinderampulle (40 tabletter) og administreres med en spesiell pasientkontrollert enhet som bruker gjenkjenning av tommelmerke.

maksimal dose per time: 3 tabletter med 15 µg sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaltid NRS<4
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
kumulativ tid som pasienten hadde NRS<4
fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 1 uke postoperativt
antall dager pasienten var innlagt på sykehuset
fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 1 uke postoperativt
Forekomst av bivirkningen kvalme
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen kvalme med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning oppkast
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning oppkast med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen kløe
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningskløe med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning døsighet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen døsighet med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen forstoppelse
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen forstoppelse med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Oksygen desaturation
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Oksygen desaturation
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
pasienttilfredshet med Zalviso PCA
Tidsramme: etter seponering av studiemedisin, inntil 72 timer etter start av studiemedisinering
pasienttilfredshet vurdert med pasientens brukervennlighet spørreskjema
etter seponering av studiemedisin, inntil 72 timer etter start av studiemedisinering
helsearbeidernes tilfredshet med pasientens smertebehandling med Zalviso PCA
Tidsramme: etter seponering av studiemedisin, inntil 1 uke etter avsluttet studiemedisin
helsepersonells tilfredshet vurderes med sykepleier/fysioterapeut spørreskjema for brukervennlighet
etter seponering av studiemedisin, inntil 1 uke etter avsluttet studiemedisin
forbruk av studiemedisin
Tidsramme: fra start av administrasjon av studiemedisin til avsluttet administrasjon av studiemedisin, inntil maksimalt 72 timer
total mengde studiemedisin som ble administrert
fra start av administrasjon av studiemedisin til avsluttet administrasjon av studiemedisin, inntil maksimalt 72 timer
Nivå av analgesi under fysioterapi
Tidsramme: fra start til slutten av fysioterapiøkten, inntil 2 dager postoperativt
Nivå av analgesi under fysioterapi vurdert med NRS-skala
fra start til slutten av fysioterapiøkten, inntil 2 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019/1741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger