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Sicurezza ed efficacia dell'analgesia controllata dal paziente utilizzando il sistema sublinguale di compresse di sufentanil (SSTS) in un programma di riabilitazione rapido dopo l'artroplastica totale del ginocchio (Zalviso)

3 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il sistema in compresse sublinguali di sufentanil (SSTS) è un innovativo dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio acuto da moderato a severo in ambito ospedaliero in pazienti adulti.

L'SSTS non è invasivo e non impone restrizioni alla mobilità del paziente, il che lo rende particolarmente adatto a condizioni cliniche in cui la mobilizzazione precoce è una componente chiave per il successo dell'esito chirurgico.

Il presente studio verifica l'ipotesi che la SSTS sia una tecnica analgesica efficiente e sicura che consente una riabilitazione rapida dopo l'artroplastica totale del ginocchio in un progetto di coorte prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è una delle procedure principali più comuni eseguite oggi con un impatto significativo sui budget sanitari. Sono in fase di sviluppo programmi di riabilitazione accelerata per controllare i costi di ospedalizzazione associati a questa procedura. È interessante notare che tali programmi accelerati controllati dal percorso sembrano anche migliorare il recupero funzionale e ridurre le complicanze. Questi effetti benefici sono principalmente attribuiti alla pratica della mobilizzazione rapida e della fisioterapia intensificata precoce che può essere raggiunta solo con tecniche analgesiche efficaci.

Le attuali tecniche PCA - prevalentemente a base di morfina - sono il gold standard per questo scopo, ma comportano l'accesso endovenoso e un sistema informatico programmabile che richiede una stretta supervisione. Le carenze segnalate sono guasti dei sistemi che portano a lacune analgesiche, errori farmacologici e restrizioni nella mobilità poiché i pazienti sono legati ai poli IV. L'SSTS può superare queste limitazioni perché l'oppioide utilizzato, il sufentanil, ha un tempo di insorgenza più prevedibile, il sistema di rilascio non richiede programmazione e il dispositivo non limita la mobilità del paziente. Mantiene i benefici di una potente analgesia così come l'empowerment del paziente ed è particolarmente adatto per indirizzare l'effetto analgesico esattamente al livello richiesto nelle sessioni fisioterapiche.

Il presente studio verificherà l'ipotesi che la SSTS sia una tecnica analgesica efficiente e sicura che consente una riabilitazione rapida dopo l'artroplastica totale del ginocchio in un progetto prospettico di coorte.

Lo studio si concentrerà sull'efficienza di STSS che è definita come il 75% o più dei pazienti trattati dimostra un punteggio NRS inferiore a 4 durante 48 ore dopo l'intervento, in aggiunta al trattamento del dolore di base (paracetamolo e FANS).

Il STSS consentirà al paziente di assumere un massimo di 3 dosi in un'ora. Il trattamento con il STSS viene continuato per un periodo di 48 ore o, se necessario, fino a 72 ore.

Durante questo periodo i parametri del dolore e dei pazienti saranno monitorati attentamente.

La dose totale massima somministrata di Zalviso non supererà 1,2 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Programma di artroplastica elettiva del ginocchio con programma riabilitativo veloce
  • In grado di comprendere il principio PCA e in grado di utilizzare il dispositivo SSTS

Criteri di esclusione:

  • Fuori fascia di età
  • Contro indicazione per farmaci antinfiammatori
  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • storia di abuso di sostanze,
  • gravidanza, allattamento
  • compromissione epatica grave (INR>1,5 e/o AST/ALT sopra x3 il valore normale più alto),
  • apnea notturna (documentata da uno studio di laboratorio del sonno),
  • malattia renale cronica grave (eGFR<30 mL/min/1,73 mq),
  • BPCO grave e molto grave (GOLD III e IV)
  • tolleranza agli oppioidi (uso di >15 mg di morfina orale equivalente al giorno negli ultimi 3 mesi),
  • condizioni di dolore cronico che richiedono gabapentinoidi, steroidi o farmaci antinfiammatori
  • ipersensibilità al sufentanil
  • depressione respiratoria significativa (necessità di ossigenoterapia supplementare ambulatoriale),
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: compresse sublinguali di sufentanil
sufentanil compresse sublinguali da 15 µg
Droga: Sufentanil compressa sublinguale

tutti i pazienti riceveranno compresse per uso sublinguale, contenenti 15 microgrammi di sufentanil. Le compresse di sufentanil sono contenute in una cartuccia (40 compresse) e vengono somministrate con uno speciale dispositivo controllato dal paziente che utilizza il riconoscimento del pollice.

dose massima all'ora: 3 compresse da 15 µg di sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale NRS<4
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo cumulativo in cui il paziente ha avuto NRS<4
dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana dopo l'intervento
numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale nausea
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale nausea con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale vomito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale vomito con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale prurito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale prurito con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale sonnolenza
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale sonnolenza con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale costipazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale costipazione con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Desaturazione dell'ossigeno
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
soddisfazione del paziente con Zalviso PCA
Lasso di tempo: dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
soddisfazione del paziente valutata con il questionario sulla facilità di cura del paziente
dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
soddisfazione degli operatori sanitari riguardo al trattamento del dolore dei pazienti con Zalviso PCA
Lasso di tempo: dopo l'interruzione del farmaco in studio da parte dei pazienti, fino a 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio
soddisfazione degli operatori sanitari valutata con il questionario sulla facilità di cura di infermiere/fisioterapista
dopo l'interruzione del farmaco in studio da parte dei pazienti, fino a 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio
consumo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio, fino a un massimo di 72 ore
quantità totale di farmaco in studio che è stato somministrato
dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio, fino a un massimo di 72 ore
Livello di analgesia durante la fisioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della sessione di fisioterapia, fino a 2 giorni dopo l'intervento
Livello di analgesia durante la fisioterapia valutato con scala NRS
dall'inizio alla fine della sessione di fisioterapia, fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/1741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Sufentanil compressa sublinguale

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