Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pasientkontrollert analgesi ved bruk av det sublinguale sufentanil-tablettsystemet (SSTS) i et Fast Track-rehabiliteringsprogram etter total kneartroplastikk (Zalviso)

3. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sufentanil sublingualt tablettsystem (SSTS) er en innovativ pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet for behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter i sykehusmiljøer hos voksne pasienter.

SSTS er ikke-invasiv og pålegger ingen begrensninger på pasientmobilitet, noe som gjør den spesielt egnet for kliniske tilstander der tidlig mobilisering er en nøkkelkomponent for vellykket kirurgisk resultat.

Denne studien tester hypotesen om at SSTS er en effektiv og sikker smertestillende teknikk som tillater rask rehabilitering etter total kneartroplastikk i en prospektiv kohortdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk er en av de vanligste store prosedyrene som utføres i dag med betydelig innvirkning på helsevesenets budsjetter. Fast track rehabiliteringsprogrammer utvikles for å kontrollere sykehusinnleggelseskostnader forbundet med denne prosedyren. Interessant nok ser det også ut til at slike stikontrollerte hurtigspor-programmer forbedrer funksjonell utvinning og reduserer komplikasjoner. Disse gunstige effektene tilskrives hovedsakelig utøvelse av rask mobilisering og tidlig intensivert fysioterapi som kun kan oppnås med effektive analgetiske teknikker.

Nåværende PCA-teknikker - hovedsakelig morfinbaserte - er gullstandarden for dette formålet, men de involverer intravenøs tilgang og et programmerbart datasystem som krever tett tilsyn. Rapporterte mangler er systemsvikt som fører til analgetiske hull, medikamentfeil og begrensninger i mobilitet siden pasienter er bundet til IV-staver. SSTS kan overvinne disse begrensningene fordi opioidet som brukes, sufentanil, har en mer forutsigbar starttid, leveringssystemet krever ikke programmering, og enheten begrenser ikke pasientens mobilitet. Den beholder fordelene med potent analgesi samt styrking av pasienten og er spesielt egnet til å målrette den smertestillende effekten nøyaktig til det nivået som kreves i fysioterapeutiske økter.

Denne studien vil teste hypotesen om at SSTS er en effektiv og sikker smertestillende teknikk som tillater rask rehabilitering etter total kneartroplastikk i en prospektiv kohortdesign.

Studien vil fokusere på effektiviteten til STSS som er definert som 75 % eller mer av de behandlede pasientene beviser NRS-skåre mindre enn 4 i løpet av 48 timer postoperativt, i tillegg til den grunnleggende smertebehandlingen (paracetamol og NSAID).

STSS vil tillate pasienten å ta maksimalt 3 doser i løpet av en time. Behandling med STSS fortsetter over en periode på 48 timer eller om nødvendig opptil 72 timer.

I denne perioden vil pasientens smerte og parametere bli overvåket nøye.

Maksimal administrert totaldose av Zalviso vil ikke overstige 1,2 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 40-75 år
  • Kunne gi samtykke
  • Planlagt elektiv kneprotese med et raskt rehabiliteringsprogram
  • Kunne forstå PCA-prinsippet og i stand til å betjene SSTS-enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor aldersgruppen
  • Kontraindikasjon for antiinflammatoriske legemidler
  • Revisjon total kneartroplastikk
  • historie med rusmisbruk,
  • graviditet, amming
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR>1,5 og/eller ASAT/ALT over x3 høyeste normalverdi),
  • søvnapné (dokumentert av søvnlaboratoriestudier),
  • alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • alvorlig og svært alvorlig KOLS (GOLD III og IV)
  • opioidtoleranse (bruk av >15 mg oral morfinekvivalent per dag i løpet av de siste 3 månedene),
  • kroniske smertetilstander som nødvendiggjør gabapentinoider, steroider eller antiinflammatoriske legemidler
  • overfølsomhet overfor sufentanil
  • betydelig respirasjonsdepresjon (behov for poliklinisk supplerende oksygenbehandling),
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sufentanil sublingual tablett
sufentanil sublingual 15 µg tabletter
Legemiddel: Sufentanil sublingual tablett

alle pasienter vil få tabletter for sublingual bruk, som inneholder 15 mikrogram sufentanil. Sufentaniltablettene kommer i en sylinderampulle (40 tabletter) og administreres med en spesiell pasientkontrollert enhet som bruker gjenkjenning av tommelmerke.

maksimal dose per time: 3 tabletter med 15 µg sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaltid NRS<4
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt
kumulativ tid som pasienten hadde NRS<4
fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 1 uke postoperativt
antall dager pasienten var innlagt på sykehuset
fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 1 uke postoperativt
Forekomst av bivirkningen kvalme
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen kvalme med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning oppkast
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning oppkast med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen kløe
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningskløe med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkning døsighet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen døsighet med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen forstoppelse
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Forekomst av bivirkningen forstoppelse med en enkel skala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Oksygen desaturation
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
Oksygen desaturation
fra slutten av operasjonen til 72 timer postoperativt
pasienttilfredshet med Zalviso PCA
Tidsramme: etter seponering av studiemedisin, inntil 72 timer etter start av studiemedisinering
pasienttilfredshet vurdert med pasientens brukervennlighet spørreskjema
etter seponering av studiemedisin, inntil 72 timer etter start av studiemedisinering
helsearbeidernes tilfredshet med pasientens smertebehandling med Zalviso PCA
Tidsramme: etter seponering av studiemedisin, inntil 1 uke etter avsluttet studiemedisin
helsepersonells tilfredshet vurderes med sykepleier/fysioterapeut spørreskjema for brukervennlighet
etter seponering av studiemedisin, inntil 1 uke etter avsluttet studiemedisin
forbruk av studiemedisin
Tidsramme: fra start av administrasjon av studiemedisin til avsluttet administrasjon av studiemedisin, inntil maksimalt 72 timer
total mengde studiemedisin som ble administrert
fra start av administrasjon av studiemedisin til avsluttet administrasjon av studiemedisin, inntil maksimalt 72 timer
Nivå av analgesi under fysioterapi
Tidsramme: fra start til slutten av fysioterapiøkten, inntil 2 dager postoperativt
Nivå av analgesi under fysioterapi vurdert med NRS-skala
fra start til slutten av fysioterapiøkten, inntil 2 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/1741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Sufentanil sublingual tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere