Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pacientem kontrolované analgezie s použitím sublingválního systému sufentanilových tablet (SSTS) v programu rychlé rehabilitace po totální endoprotéze kolene (Zalviso)

3. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Sufentanilový sublingvální tabletový systém (SSTS) je inovativní pacientem řízený analgetický (PCA) přístroj pro zvládání akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti v nemocničním prostředí u dospělých pacientů.

SSTS je neinvazivní a neklade žádná omezení na mobilitu pacienta, což jej činí zvláště vhodným pro klinické stavy, kde je časná mobilizace klíčovou složkou úspěšného chirurgického výsledku.

Tato studie testuje hypotézu, že SSTS je účinná a bezpečná analgetická technika umožňující rychlou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene v prospektivním kohortním uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je jedním z nejběžnějších velkých výkonů, které se dnes provádí s významným dopadem na rozpočty zdravotní péče. Zrychlené rehabilitační programy jsou vyvíjeny ke kontrole hospitalizačních nákladů spojených s tímto postupem. Je zajímavé, že takové programy zrychlené cesty řízené cestou také zlepšují funkční zotavení a snižují komplikace. Tyto příznivé účinky jsou připisovány především praxi rychlé mobilizace a časné intenzifikované fyzioterapii, které lze dosáhnout pouze účinnými analgetickými technikami.

Současné techniky PCA - převážně na bázi morfinu - jsou pro tento účel zlatým standardem, ale zahrnují intravenózní přístup a programovatelný počítačový systém vyžadující pečlivý dohled. Hlášenými nedostatky jsou systémové selhání vedoucí k mezerám v analgetikách, chybám v podávání léků a omezení mobility, protože pacienti jsou připoutáni k IV tyčím. SSTS může překonat tato omezení, protože použitý opioid, sufentanil, má předvídatelnější dobu nástupu, aplikační systém nevyžaduje programování a zařízení neomezuje pacientovu mobilitu. Zachovává si výhody silné analgezie i posílení postavení pacienta a je zvláště vhodný pro zacílení analgetického účinku přesně na úroveň požadovanou při fyzioterapeutických sezeních.

Tato studie bude testovat hypotézu, že SSTS je účinná a bezpečná analgetická technika umožňující rychlou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene v prospektivním kohortním uspořádání.

Studie se zaměří na účinnost STSS, která je definována tak, že 75 % a více léčených pacientů prokáže NRS skóre nižší než 4 během 48 hodin po operaci, navíc k základní léčbě bolesti (paracetamol a NSAID).

STSS umožní pacientovi užít maximálně 3 dávky za jednu hodinu. Léčba pomocí STSS pokračuje po dobu 48 hodin nebo v případě potřeby až 72 hodin.

Během tohoto období budou pečlivě sledovány parametry bolesti a bolesti pacientů.

Maximální podaná celková dávka přípravku Zalviso nepřekročí 1,2 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-75 let
  • Umět dát souhlas
  • Plánovaná elektivní endoprotéza kolenního kloubu s rychlým rehabilitačním programem
  • Schopný porozumět principu PCA a schopen obsluhovat zařízení SSTS

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Kontraindikace pro protizánětlivé léky
  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
  • anamnéza užívání návykových látek,
  • těhotenství, kojení
  • těžké poškození jater (INR>1,5 a/nebo AST/ALT nad x3 nejvyšší normální hodnoty),
  • spánková apnoe (dokumentovaná studiem spánkové laboratoře),
  • těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • těžká a velmi těžká CHOPN (GOLD III a IV)
  • tolerance k opioidům (použití >15 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně během posledních 3 měsíců),
  • stavy chronické bolesti vyžadující gabapentinoidy, steroidy nebo protizánětlivé léky
  • přecitlivělost na sufentanil
  • výrazná respirační deprese (potřeba ambulantní doplňkové oxygenoterapie),
  • účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sublingvální tableta sufentanilu
sufentanil sublingvální 15 µg tablety
Lék: Sufentanil Sublingvální tableta

všichni pacienti dostanou tablety pro sublingvální použití obsahující 15 mikrogramů sufentanilu. Tablety sufentanilu se dodávají v kazetě (40 tablet) a podávají se speciálním zařízením kontrolovaným pacientem, které využívá rozpoznání značky palce.

maximální dávka za hodinu: 3 tablety 15 µg sufentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas NRS<4
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
kumulativní doba, po kterou měl pacient NRS <4
od konce operace do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, do 1 týdne po operaci
počet dní, kdy byl pacient přijat do nemocnice
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, do 1 týdne po operaci
Výskyt nežádoucího účinku nauzea
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku nauzea s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku zvracení
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku zvracení s jednoduchou stupnicí (žádné, mírné, střední, těžké)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku svědění
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku svědění s jednoduchou stupnicí (žádné, mírné, střední, závažné)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku ospalost
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku ospalost s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku zácpa
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku zácpa s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Desaturace kyslíkem
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Desaturace kyslíkem
od konce operace do 72 hodin po operaci
spokojenost pacientů se Zalviso PCA
Časové okno: po vysazení studované medikace, až 72 hodin po začátku studované medikace
spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníku o snadné péči o pacienta
po vysazení studované medikace, až 72 hodin po začátku studované medikace
spokojenost zdravotníků s léčbou bolesti pacientů pomocí Zalviso PCA
Časové okno: poté, co pacienti vysadili studovanou medikaci, až 1 týden po ukončení studované medikace
spokojenost zdravotnických pracovníků hodnocená pomocí dotazníku sestry/fyzioterapeuta pro snadnou péči
poté, co pacienti vysadili studovanou medikaci, až 1 týden po ukončení studované medikace
konzumace studijních léků
Časové okno: od začátku podávání studijního léku do konce podávání studijního léku, maximálně do 72 hodin
celkové množství studijního léku, které bylo podáno
od začátku podávání studijního léku do konce podávání studijního léku, maximálně do 72 hodin
Úroveň analgezie během fyzioterapie
Časové okno: od začátku do konce fyzioterapeutického sezení až do 2 dnů po operaci
Úroveň analgezie během fyzioterapie hodnocená pomocí stupnice NRS
od začátku do konce fyzioterapeutického sezení až do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/1741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil Sublingvální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení