Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trevisio Post-Godkjenningsstudie (TrevisioPAS)

23. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ leveringssystem etter godkjenningsstudie

En enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie av Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulært leveringssystem for å lette perkutan transkateterimplantasjon av Amplatzer™ okkluderingsenheter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trevisio PAS-studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Amplatzer Trevisio Delivery System for å lette perkutan, transkateterimplantasjon av følgende Amplatzer Occluder-enheter: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder (“Cribri) ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) og Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS har to separate kohorter. ASD/PFO-kohorten vil omfatte individer indikert for lukking av atrieseptumdefekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhetene, samt emner indikert for patent foramen ovale (PFO)-lukking med Amplatzer PFO-okkkluder. VSD-kohorten vil omfatte individer indikert for ventrikkelseptumdefekt (VSD) lukking med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkludere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske studien vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne og barn med PFO (kun voksne), ASD eller VSD som er indisert for transkateterlukking. Pasienter må oppfylle alle generelle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før nettsteder utfører noen studiespesifikke prosedyrer som ikke anses som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Septal Occluder for okklusjon av en secundum atrial septal defekt (Merk: Dette inkluderer ikke indikasjonen for lukking av en fenestrasjon etter en fenestrert Fontan-prosedyre) ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer PFO Occluder. forsøkspersonen er indisert for implantasjon med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. Pasienten er myndig og har gitt sitt eget skriftlige, informerte samtykke

ELLER

Pasienten er mindreårig og har gitt muntlig og/eller skriftlig informert samtykke eller samtykke i henhold til lokale EU-krav, og hans/hennes juridisk autoriserte representant, eller representanter, har gitt skriftlig informert samtykke på vegne av den mindreårige i henhold til lokale EF-krav

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien eller til å overholde oppfølgingskrav.

  2. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår ASD-lukking med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF okkluderer

    • Pasienter kjent for å ha omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjertekirurgi
    • Pasienter kjent for å ha sepsis innen 1 måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten plasseres
    • Pasienter som er kjent for å ha demonstrert intrakardial trombe ved ekkokardiografi (spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedheng tromber)
    • Pasienter hvis størrelse eller tilstand (f.eks. for liten for transøsofageal ekkokardiografi [TEE] sonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infeksjon) vil føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering
    • Pasienter med defektmarginer mindre enn 5 mm til sinus koronar, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær ventil eller høyre øvre lungevene

  3. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår PFO-lukking

    • Tilstedeværelse av trombe på det tiltenkte stedet for implantasjon, eller dokumentert tegn på venøs trombe i karene som får tilgang til defekten. Trombe må utelukkes før innføring av leveringssystemet.
    • Aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
    • Pasienter hvis vaskulatur, gjennom hvilken man får tilgang til defekten, er utilstrekkelig til å imøtekomme passende skjedestørrelse
    • Anatomi der den nødvendige Amplatzer™ PFO-enhetens størrelse ville forstyrre andre intra-kardiale eller intravaskulære strukturer, som klaffer eller lungevener
    • Pasienter med kjente hyperkoagulerbare tilstander
    • Pasienter med intrakardial masse eller vegetasjon, trombe eller svulst

  4. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår VSD-lukking med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

    • Kroppsvekt
    • Tetralogien til Fallot
    • Intrakardiale tromber på ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VSD-kull
Personer indikert for ventrikkelseptumdefekt (VSD) lukking med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkkluderer.
Enhet: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært leveringssystem som bruker Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System brukes for å lette perkutan, transkateterimplantasjon av Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
ASD/PFO-kohort

Personer indikert for lukking av atrieseptumdefekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhetene, samt individer indisert for patent foramen ovale (PFO)-lukking med Amplatzer PFO-okkkluder.

Amplatzer Trevisio Delivery System skal brukes for å lette perkutan transkateterimplantasjon av okkluderene.
Enhet: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært leveringssystem som bruker Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System brukes for å lette perkutan transkateterimplantasjon av Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Rate for teknisk suksess
Tidsramme: ved utskrivelse fra prehospital eller 7 dager etter inngrepet
Teknisk suksess, definert som vellykket utplassering og frigjøring av minst ett enhet
ved utskrivelse fra prehospital eller 7 dager etter inngrepet
Sikkerhetsendepunkt: Alvorlige bivirkninger knyttet til enhet eller prosedyre.
Tidsramme: gjennom utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet

Den primære sikkerhetsendepunktet er alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren frem til utskrivelse eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, inkludert:

  • Hjerteperforasjon
  • Vedvarende atrieflimmer som krever intervensjon
  • Trombose i enheten
  • Erosjon av enheten
  • Embolisering av enheten
  • Vaskulær komplikasjon som krever kirurgisk intervensjon
  • Alvorlig bivirkning relatert til enheten eller prosedyren som fører til død
gjennom utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: 5 år
  • Antall ganger enheten er gjenfanget
  • Antall ganger enheten er reposisjonert
  • Total fluoroskopitid
  • Brukervennlighet – etterforskere vil bli stilt spørreundersøkelser om deres første erfaring med Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP_10319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PFO - Patent Foramen Ovale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere