Trevisio Post-Godkjenningsstudie (TrevisioPAS)

Inklusjonskriterier

1. Pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Septal Occluder for okklusjon av en secundum atrial septal defekt (Merk: Dette inkluderer ikke indikasjonen for lukking av en fenestrasjon etter en fenestrert Fontan-prosedyre) ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer PFO Occluder. forsøkspersonen er indisert for implantasjon med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. Pasienten er myndig og har gitt sitt eget skriftlige, informerte samtykke

ELLER

Pasienten er mindreårig og har gitt muntlig og/eller skriftlig informert samtykke eller samtykke i henhold til lokale EU-krav, og hans/hennes juridisk autoriserte representant, eller representanter, har gitt skriftlig informert samtykke på vegne av den mindreårige i henhold til lokale EF-krav

Eksklusjonskriterier

1. Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien eller til å overholde oppfølgingskrav.

2. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår ASD-lukking med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF okkluderer

   • Pasienter kjent for å ha omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjertekirurgi
   • Pasienter kjent for å ha sepsis innen 1 måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten plasseres
   • Pasienter som er kjent for å ha demonstrert intrakardial trombe ved ekkokardiografi (spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedheng tromber)
   • Pasienter hvis størrelse eller tilstand (f.eks. for liten for transøsofageal ekkokardiografi [TEE] sonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infeksjon) vil føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering
   • Pasienter med defektmarginer mindre enn 5 mm til sinus koronar, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær ventil eller høyre øvre lungevene

3. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår PFO-lukking

   • Tilstedeværelse av trombe på det tiltenkte stedet for implantasjon, eller dokumentert tegn på venøs trombe i karene som får tilgang til defekten. Trombe må utelukkes før innføring av leveringssystemet.
   • Aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
   • Pasienter hvis vaskulatur, gjennom hvilken man får tilgang til defekten, er utilstrekkelig til å imøtekomme passende skjedestørrelse
   • Anatomi der den nødvendige Amplatzer™ PFO-enhetens størrelse ville forstyrre andre intra-kardiale eller intravaskulære strukturer, som klaffer eller lungevener
   • Pasienter med kjente hyperkoagulerbare tilstander
   • Pasienter med intrakardial masse eller vegetasjon, trombe eller svulst

4. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår VSD-lukking med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

   • Kroppsvekt
   • Tetralogien til Fallot
   • Intrakardiale tromber på ekkokardiografi