Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikadosering hos geriatriske pasienter ved legevakten (AGED)

26. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne pilotstudien vil vi undersøke om - med dagens doseringsregimer, brukt i Ghent Universitetssykehus - farmakodynamiske mål for beta-laktam antibiotika (mer spesifikke Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam og Temocillin) oppnås hos skrøpelige pasienter innlagt til geriatrisk avdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I legemiddelforskningsstudier er eldre mennesker - og spesielt pasienter med geriatrisk profil eller skrøpelighetsrisiko - svært ofte ekskludert. Dessuten ekstrapoleres medikamentdosering ofte fra studier på yngre voksne som ikke tar hensyn til potensielle forskjeller i farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD).

Studier på dosering av betalaktamantibiotika til geriatriske eller skrøpelige pasienter i alderen 75 år eller eldre har, så vidt vi vet, aldri blitt utført.

I denne pilotstudien vil vi undersøke om - med dagens doseringsregimer, brukt i Ghent Universitetssykehus - farmakodynamiske mål for beta-laktam antibiotika (mer spesifikke Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam og Temocillin) oppnås hos skrøpelige pasienter innlagt til geriatrisk avdeling.

Denne monosentriske, prospektive, observasjonsstudien pågår for tiden ved akuttmottaket og geriatrisk avdeling ved Ghent universitetssykehus.

Amoksicillin/klavulansyre 1000/200 mg piperacillin-tazobactam 4000 mg eller temocillin 2000 mg ble infundert intravenøst ​​i løpet av 30 minutter ved bruk av en sprøytepumpe. Standard doseringsregimer ble brukt.

Et infusjonskateter på minimum 18-gauge ble plassert i den kontralaterale armen til armen der antibiotikadosen ble administrert. Blodprøver ble tatt fra dette kateteret ved første dose og antok steady state-forhold. Steady state ble antatt å oppnås etter minimalt 24 timer (> 4 doser med fire-seks timers intervall) med behandling. Målet var å få 5 første dose og 5 jevne doseprøver hos hver pasient.

Materiale for bakteriologisk analyse, som blodkulturer, urinprøver, sputum, ble samlet inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling. Ved bakterievekst ble MIC-er målt på de rapporterte stammene når det var mulig.

Amoksicillin, klavulansyre, piperacillin, tazobaktam og temocillin ble målt ved hjelp av en validert ultra-ytelses væskekromatografisk metode med tandem massespektrometrisk deteksjon.

Serumkreatinin, cystatin C, prokalsitonin, infeksjonsparametere (CRP, WBC-tall) og albumin ble tatt fra standard blodprøver utført hos disse pasientene på dag én og også senere under behandlingen.

Tre skrøpelighetsscoresystemer (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) ble beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svake eldre pasienter med minimum 75 år, oppmøte ved akuttmottaket og behov for innleggelse ved geriatrisk avdeling, hvor det ble startet en betalaktam antibiotikabehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppmøte ved akuttmottaket og senere innlagt på geriatrisk avdeling
  • Pasient alder 75 år eller eldre
  • Pasienter med geriatrisk profil i henhold til KATZ skala, G8 screeningtest eller CIRS score.
  • Pasient som får antibiotikabehandling (amoxicillin-klavulanat, piperacillin-tazobactam)
  • Intravenøs tilgang tilgjengelig for blodprøvetaking. For måling av toppkonsentrasjonen er en annen intravenøs tilgang enn infusjonsslangen nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Opptak til andre enheter enn geriatrisk avdeling inkl. intensivavdelingen.
  • Fravær av informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet for betalaktamantibiotika
  • Pasienter som fikk oral amoxicillin-klavulanat før innleggelse vil ikke inkluderes i iv. amoxicillin-klavulanat gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amoksicillin-klavulanat
Administrering av amoxicillin-klavulanat som standard behandling (4x eller 6x 1g/d). Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose). Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking

På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient.

En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling.

Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Hemokultur
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Piperacillin-tazobactam
Administrering av piperacillin-tazobactam som standard behandlingsbehandling (4x 4g/d). Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose). Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking

På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient.

En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling.

Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Hemokultur
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Temocillin
Administrering av temocillin som standard behandlingsterapi (2x eller 3x 2g/d). Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose). Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking

På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient.

En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling.

Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g.

Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).

Diagnostisk test: Sputumprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Hemokultur
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Diagnostisk test: Urinprøve
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt. Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av amoxicillin-klavulanat.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
Blodkonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
Blodkonsentrasjoner av temocillin.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte totale og ubundne konsentrasjoner av betalaktamantibiotika.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
For å sammenligne målte totale og ubundne konsentrasjoner av betalaktamantibiotika med forhåndsdefinerte farmakodynamiske mål.
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
Respons på antimikrobiell terapi.
Tidsramme: Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
For å beskrive terapeutisk respons på antimikrobiell terapi ved bruk av prokalsitonin.
Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
Oppnåelse av farmakodynamiske mål målt ved spørreskjema, vitale tegn, blodresultater og bivirkninger.
Tidsramme: Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
For å sammenligne oppnåelse av farmakodynamiske mål ved tidlig dose og steady-state tilstander.
Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
Clearance av betalaktamantibiotika.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
For å sammenligne clearance av betalaktamantibiotika og korrelere med nyrefunksjon ved å bruke kreatininclearance og cystatin C.
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studenter som deltar på studiet (registrert etisk komité) kan konsultere individuelle deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Under hele studieløpet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal godkjennes av etisk utvalg.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere