Neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med perioperativ toripalimab ved lokalt avansert esophageal cancer

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 75 år av begge kjønn
• Pasienter med histopatologisk bekreftet resektabel thorax esophageal plateepitelkarsinom som er anti-tumorbehandling-naive;
• Klinisk stadium av T1-4aN1-2M0 eller T3-4aN0M0 i henhold til den åttende utgaven av UICC-staging-systemet;
• ECOG PS-score på 0-1;
• Indeksene for hematologi, biokjemi og organfunksjon oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplater ≥ 85×109/L; d. hemoglobin ≥ 9 g/dL; e. total bilirubin ≤ 14,4 µmol/L; f. ALT ≤ 75U/L; g. serumkreatinin ≤ 104 µmol/L og kreatininclearance rate >60 ml/min;
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før de melder seg inn i behandlingen, og de som er negative kan meldes inn. Pasienter i fertil alder og deres seksuelle partnere samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder før de går inn i studien, under studien og minst 180 dager etter studiens slutt;
• Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen eller må behandles med orale eller intravenøse antibiotika;
• En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
• Pasienter hvis kliniker vurderer kirurgi som førstevalg for den beste behandlingen;
• En historie med autoimmune sykdommer eller unormalt immunsystem;
• Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lungedysfunksjon.
• Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før registrering, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for tilbakefall og risiko for død, slik som fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhud og karsinom in situ i livmorhalsen;
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kjemoterapeutiske legemidlene paklitaksel eller cisplatin;
• En historie med immunsvikt, inkludert et positivt HIV-testresultat eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
• Kvinner under graviditet eller amming;
• Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding.