Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie for å beskrive de kliniske egenskapene til COVID-19, den ervervede immunresponsen og de biologiske og kliniske parametrene til pasienter fulgt i onkologi av Saint-Joseph Hospital Group i en periode på 6 måneder under COVID-19-pandemien (OBVIONCO)

29. juni 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Longitudinell prospektiv kohortstudie for å beskrive de kliniske egenskapene til COVID-19, den ervervede immunresponsen og de biologiske og kliniske parametrene til pasienter fulgt i onkologi av Saint-Joseph Hospital Group, Paris, Frankrike i en periode på 6 måneder under COVID- 19 Pandemi i 2020

Dette registeret vil gjøre det mulig å evaluere korrelasjonen mellom forekomsten og utviklingen av assosierte symptomer på infeksjon av COVID-19 med de biologiske og kliniske parametrene hos pasienter fulgt i onkologi under COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før noen av screeningtestene utføres, vil etterforskeren eller hans utpekte forklare forsøket fullstendig for den potensielle pasienten og gi ham en kopi av pasientinformasjonsheftet/skjemaet for informert samtykke.

Hvis pasienten er villig til å delta i forsøket, vil hans gitte muntlige, gratis, informerte og uttrykkelige samtykke samles og spores i hans medisinske journal.

Screeningsspørreskjemaet vil bli fylt ut. Pasientens egnethet for forsøket vil bli bekreftet av inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Etter å ha fullført Baseline Questionnaire, vil pasienter motta det daglige spørreskjemaet. Dette er laget for å vurdere om de har utviklet symptomer assosiert med COVID-19-infeksjon.

Hvis en deltaker svarer at de ikke har det bra, vil det bli stilt en rekke oppfølgingsspørsmål om hvilke symptomer de opplever for øyeblikket.

Det daglige spørreskjemaet vil bli spurt av pasienter hver dag gjennom observasjonsperioden på 6 måneder.

På slutten av observasjonsperioden vil alle pasienter fylle ut en serie spørreskjemaer knyttet til gjennomføringen av studien og verktøyene som ble brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasienten ble fulgt på den medisinske onkologiske avdelingen ved Paris Saint-Joseph Hospital Paris i Frankrike
  • Pasient som har regelmessig tilgang til smarttelefon og internett tilstrekkelig til å støtte studiekrav
  • Fransktalende pasient
  • Tilknytning til trygdenettverket
  • Villig og i stand til å gi gitt muntlig, gratis, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil utføre alle forespurte studieoppgaver
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Obvio-19 App

Hvis pasienten er villig til å delta i forsøket, vil hans gitte muntlige, gratis, informerte og uttrykkelige samtykke samles og spores i hans medisinske journal. Etter påmelding vil pasienter få tilsendt en invitasjon via e-post om å laste ned mobilappen Obvio-19. Etter å ha lastet ned Obvio-19-appen, vil pasientene motta instruksjoner om hvordan de kan kommunisere med studieutforskeren. Kommunikasjon kan skje gjennom chat-funksjonen til appen eller direkte telefonsamtaler.

Pasienter må logge på Obvio-19-appen daglig for å fylle ut spørreskjemaene. Obvio-19-systemet er designet for å identifisere svar som indikerer at deltakeren har økt risiko for alvorlig sykdom eller viser alvorlige symptomer, som å hoste opp blod. Slike pasienter vil bli varslet av appen om denne statusen og bedt om å søke legehjelp.
Annen: Obvio-19 app

Som en del av denne forskningen må pasienten fylle ut spørreskjemaer daglig på Obvio-19-applikasjonen, ett på 5 minutter.

Evaluering av andelen pasienter med covid-19-infeksjons symptomer kjent for å være assosiert med covid-19-diagnose (feber, hoste, tap av smak og lukt, sår hals, muskelsmerter, diaré, tretthet, problemer med å spise og drikke og kortpustethet ) fulgt i løpet av en periode på 6 måneder.

For å vurdere utbredelsen og forløpet av symptomer på COVID-19-infeksjon hos pasienter fulgt i løpet av en periode på 6 måneder.

For å etablere korrelasjonen mellom COVID-19-infeksjonen med biologiske og kliniske data fra pasienter fra Onkologi-kohorten til Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris fulgte i løpet av en periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Observasjonsperiode på 6 måneder
Evaluering av andelen pasienter med covid-19-infeksjons symptomer kjent for å være assosiert med covid-19-diagnose (feber, hoste, tap av smak og lukt, sår hals, muskelsmerter, diaré, tretthet, problemer med å spise og drikke og kortpustethet ) fulgt i løpet av en periode på 6 måneder.
Observasjonsperiode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forløp av symptomer på COVID-19-infeksjon
Tidsramme: I løpet av en periode på 6 måneder
For å vurdere utbredelsen og forløpet av symptomer på COVID-19-infeksjon hos pasienter fulgt i løpet av en periode på 6 måneder.
I løpet av en periode på 6 måneder
Korrelasjon av COVID-19-infeksjonen med biologiske og kliniske data fra pasienter
Tidsramme: Etter en periode på 6 måneder
For å etablere korrelasjonen mellom COVID-19-infeksjonen med biologiske og kliniske data fra pasienter fra Onkologi-kohorten til Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris fulgte i løpet av en periode på 6 måneder.
Etter en periode på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ObvioHealth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OBVIONCO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger