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Estudo Prospectivo de Coorte para Descrever as Características Clínicas da COVID-19, a Resposta Imunológica Adquirida e os Parâmetros Biológicos e Clínicos de Pacientes Acompanhados em Oncologia pelo Grupo Hospitalar Saint-Joseph por um Período de 6 Meses Durante a Pandemia da COVID-19 (OBVIONCO)

29 de junho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudo de Coorte Prospectivo Longitudinal para Descrever as Características Clínicas do COVID-19, a Resposta Imunológica Adquirida e os Parâmetros Biológicos e Clínicos de Pacientes Acompanhados em Oncologia pelo Grupo Hospitalar Saint-Joseph, Paris, França, por um Período de 6 Meses Durante a 19 Pandemia em 2020

Este registo permitirá avaliar a correlação da incidência e evolução dos sintomas associados à infeção de COVID-19 com os parâmetros biológicos e clínicos em doentes acompanhados em Oncologia durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes de realizar qualquer um dos testes de triagem, o investigador ou seu designado explicará o estudo completamente ao paciente em potencial e fornecerá a ele uma cópia do Folheto de Informações do Paciente/Formulário de Consentimento Informado.

Se o paciente estiver disposto a participar do estudo, seu consentimento oral, livre, informado e expresso será coletado e rastreado em seu prontuário médico.

O questionário de triagem será preenchido. A adequação do paciente para o estudo será confirmada pelos critérios de inclusão/exclusão.

Após a conclusão do Questionário de Linha de Base, os pacientes receberão o Questionário Diário. Isso foi projetado para avaliar se eles desenvolveram sintomas associados à infecção por COVID-19.

Se um participante responder que não está se sentindo bem, uma série de perguntas de acompanhamento serão feitas sobre os sintomas que ele está sentindo no momento.

O Questionário Diário será aplicado aos pacientes todos os dias durante o Período de Observação de 6 meses.

No final do período de observação, todos os pacientes preencherão uma série de questionários relacionados à condução do estudo e às ferramentas empregadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente seguido no departamento de oncologia médica do Paris Saint-Joseph Hospital Paris na França
  • Paciente Ter acesso regular a smartphone e internet suficiente para suportar as demandas do estudo
  • paciente falante de francês
  • Filiação à rede de segurança social
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento oral, livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou sem vontade de realizar todas as tarefas de estudo solicitadas
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo Obvio-19

Se o paciente estiver disposto a participar do estudo, seu consentimento oral, livre, informado e expresso será coletado e rastreado em seu prontuário médico. Após a inscrição, os pacientes receberão um convite por e-mail para baixar o aplicativo móvel Obvio-19. Depois de baixar o aplicativo Obvio-19, os pacientes receberão instruções sobre como podem se comunicar com o investigador do estudo. A comunicação pode ocorrer através da função de chat do aplicativo ou conversas telefônicas ao vivo.

Os pacientes devem fazer login no aplicativo Obvio-19 diariamente para preencher os questionários. O sistema Obvio-19 foi projetado para identificar respostas que indicam que o participante corre um risco maior de contrair doenças graves ou apresentar sintomas graves, como tosse com sangue. Esses pacientes serão notificados pelo aplicativo sobre esse status e solicitados a procurar atendimento médico.
Outro: Aplicativo Obvio-19

Como parte desta pesquisa, o paciente deve preencher questionários diariamente no aplicativo Obvio-19, um de 5 minutos.

Avaliação da proporção de pacientes com sintomas de infecção por COVID-19 sabidamente associados ao diagnóstico de COVID-19 (febre, tosse, perda de paladar e olfato, dor de garganta, dores musculares, diarreia, fadiga, dificuldade para comer e beber e falta de ar ) acompanhados durante um período de 6 meses.

Avaliar a prevalência e o curso dos sintomas da infecção por COVID-19 em pacientes acompanhados durante um período de 6 meses.

Estabelecer a correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos de pacientes da coorte de Oncologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph em Paris acompanhados durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de infecção por COVID-19
Prazo: Período de observação de 6 meses
Avaliação da proporção de pacientes com sintomas de infecção por COVID-19 sabidamente associados ao diagnóstico de COVID-19 (febre, tosse, perda de paladar e olfato, dor de garganta, dores musculares, diarreia, fadiga, dificuldade para comer e beber e falta de ar ) acompanhados durante um período de 6 meses.
Período de observação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e curso dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Durante um período de 6 meses
Avaliar a prevalência e o curso dos sintomas da infecção por COVID-19 em pacientes acompanhados durante um período de 6 meses.
Durante um período de 6 meses
Correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos dos pacientes
Prazo: Após um período de 6 meses
Estabelecer a correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos de pacientes da coorte de Oncologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph em Paris acompanhados durante um período de 6 meses.
Após um período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ObvioHealth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBVIONCO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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