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Estudio de cohorte prospectivo para describir las características clínicas de la COVID-19, la respuesta inmune adquirida y los parámetros biológicos y clínicos de los pacientes seguidos en oncología por el grupo hospitalario Saint-Joseph durante un período de 6 meses durante la pandemia de la COVID-19 (OBVIONCO)

29 de junio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudio de Cohorte Prospectivo Longitudinal para Describir las Características Clínicas de COVID-19, la Respuesta Inmune Adquirida y los Parámetros Biológicos y Clínicos de Pacientes en Seguimiento en Oncología por el Grupo Hospitalario Saint-Joseph, París, Francia por un Período de 6 Meses Durante la COVID- 19 Pandemia en 2020

Este registro permitirá evaluar la correlación de la incidencia y evolución de síntomas asociados de infección de COVID-19 con los parámetros biológicos y clínicos en pacientes seguidos en Oncología durante la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes de realizar cualquiera de las pruebas de detección, el investigador o la persona designada por este le explicará el ensayo en detalle al posible paciente y le entregará una copia del Folleto de información para el paciente/Formulario de consentimiento informado.

Si el paciente está dispuesto a participar en el ensayo, su consentimiento oral, libre, informado y expreso será recogido y registrado en su historia clínica.

Se completará el cuestionario de selección. La idoneidad del paciente para el ensayo se confirmará mediante los criterios de inclusión/exclusión.

Después de completar el Cuestionario de referencia, los pacientes recibirán el Cuestionario diario. Esto está diseñado para evaluar si han desarrollado síntomas asociados con la infección por COVID-19.

Si un participante responde que no se siente bien, se le hará una serie de preguntas de seguimiento sobre los síntomas que experimenta actualmente.

El Cuestionario Diario se les pedirá a los pacientes todos los días durante el Período de Observación de 6 meses.

Al final del Período de Observación, todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios relacionados con la realización del estudio y las herramientas empleadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente seguido en el departamento de oncología médica del Hospital Paris Saint-Joseph París en Francia
  • Paciente Tener acceso regular a un teléfono inteligente e Internet suficiente para respaldar las demandas del estudio
  • paciente de habla francesa
  • Afiliación a la red de seguridad social
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento oral, libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren realizar todas las tareas de estudio solicitadas
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación Obvio-19

Si el paciente está dispuesto a participar en el ensayo, su consentimiento oral, libre, informado y expreso será recogido y registrado en su historia clínica. Después de la inscripción, a los pacientes se les enviará una invitación por correo electrónico para descargar la aplicación móvil Obvio-19. Después de descargar la aplicación Obvio-19, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo pueden comunicarse con el investigador del estudio. La comunicación puede ocurrir a través de la función de chat de la aplicación o conversaciones telefónicas en vivo.

Los pacientes deben iniciar sesión en la aplicación Obvio-19 todos los días para completar los cuestionarios. El sistema Obvio-19 está diseñado para identificar respuestas que indican que el participante tiene un mayor riesgo de enfermarse gravemente o presentar síntomas graves, como tos con sangre. Dichos pacientes serán notificados por la aplicación de este estado y se les pedirá que busquen atención médica.
Otro: Aplicación Obvio-19

Como parte de esta investigación, el paciente debe completar cuestionarios diariamente en la aplicación Obvio-19, uno de 5 minutos.

Evaluación de la proporción de pacientes con síntomas de infección por COVID-19 que se sabe que están asociados con el diagnóstico de COVID-19 (fiebre, tos, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, dolor muscular, diarrea, fatiga, dificultad para comer y beber y dificultad para respirar ) seguido durante un período de 6 meses.

Evaluar la prevalencia y el curso de los síntomas de la infección por COVID-19 de pacientes seguidos durante un período de 6 meses.

Establecer la correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de pacientes de la cohorte de Oncología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph de París seguidos durante un periodo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Período de observación de 6 meses
Evaluación de la proporción de pacientes con síntomas de infección por COVID-19 que se sabe que están asociados con el diagnóstico de COVID-19 (fiebre, tos, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, dolor muscular, diarrea, fatiga, dificultad para comer y beber y dificultad para respirar ) seguido durante un período de 6 meses.
Período de observación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y evolución de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 6 meses
Evaluar la prevalencia y el curso de los síntomas de la infección por COVID-19 de pacientes seguidos durante un período de 6 meses.
Durante un periodo de 6 meses
Correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de un período de 6 meses
Establecer la correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de pacientes de la cohorte de Oncología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph de París seguidos durante un periodo de 6 meses.
Después de un período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ObvioHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBVIONCO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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