Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Kohortenstudie zur Beschreibung der klinischen Merkmale von COVID-19, der erworbenen Immunantwort und der biologischen und klinischen Parameter von Patienten, die während der COVID-19-Pandemie über einen Zeitraum von 6 Monaten von der Saint-Joseph Hospital Group in der Onkologie betreut wurden (OBVIONCO)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Beschreibung der klinischen Merkmale von COVID-19, der erworbenen Immunantwort und der biologischen und klinischen Parameter von Patienten, die von der Saint-Joseph Hospital Group, Paris, Frankreich, über einen Zeitraum von 6 Monaten während der COVID-19-Erkrankung in der Onkologie betreut wurden. 19 Pandemie im Jahr 2020

Dieses Register wird es ermöglichen, die Korrelation der Inzidenz und Entwicklung der damit verbundenen Symptome einer Infektion mit COVID-19 mit den biologischen und klinischen Parametern bei Patienten zu bewerten, die während der COVID-19-Pandemie in der Onkologie beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung eines Screening-Tests wird der Prüfer oder sein Beauftragter dem potenziellen Patienten die Studie ausführlich erklären und ihm eine Kopie der Patienteninformationsbroschüre/Einverständniserklärung aushändigen.

Wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung erfasst und in seiner Krankenakte nachverfolgt.

Der Screening-Fragebogen wird ausgefüllt. Die Eignung des Patienten für die Studie wird durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt.

Nach dem Ausfüllen des Basisfragebogens erhalten die Patienten den täglichen Fragebogen. Damit soll beurteilt werden, ob bei ihnen Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion aufgetreten sind.

Wenn ein Teilnehmer antwortet, dass es ihm nicht gut geht, wird eine Reihe von Folgefragen zu den Symptomen gestellt, unter denen er derzeit leidet.

Der tägliche Fragebogen wird den Patienten während des gesamten Beobachtungszeitraums von 6 Monaten täglich gestellt.

Am Ende des Beobachtungszeitraums füllen alle Patienten eine Reihe von Fragebögen aus, die sich auf die Durchführung der Studie und die verwendeten Instrumente beziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde in der medizinischen Onkologieabteilung des Pariser Saint-Joseph-Krankenhauses in Frankreich betreut
  • Der Patient verfügt über einen regelmäßigen Zugang zu Smartphone und Internet, der ausreicht, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Französischsprachiger Patient
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsnetz
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle geforderten Studienaufgaben durchzuführen
  • Patient unter Betreuung oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obvio-19 App

Wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung erfasst und in seiner Krankenakte nachverfolgt. Nach der Registrierung erhalten die Patienten per E-Mail eine Einladung zum Herunterladen der mobilen Obvio-19-App. Nach dem Herunterladen der Obvio-19-App erhalten Patienten Anweisungen, wie sie mit dem Studienleiter kommunizieren können. Die Kommunikation kann über die Chat-Funktion der App oder Live-Telefongespräche erfolgen.

Patienten müssen sich täglich bei der Obvio-19-App anmelden, um die Fragebögen auszufüllen. Das Obvio-19-System ist darauf ausgelegt, Reaktionen zu identifizieren, die darauf hinweisen, dass der Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung oder das Auftreten schwerwiegender Symptome wie Bluthusten ausgesetzt ist. Diese Patienten werden von der App über diesen Status benachrichtigt und aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen.
Sonstiges: Obvio-19-App

Im Rahmen dieser Forschung muss der Patient täglich einen Fragebogen von 5 Minuten zur Obvio-19-Anwendung ausfüllen.

Auswertung des Anteils der Patienten mit Symptomen einer COVID-19-Infektion, die bekanntermaßen mit der Diagnose COVID-19 in Zusammenhang stehen (Fieber, Husten, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Essen und Trinken und Kurzatmigkeit). ) wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.

Zur Beurteilung der Prävalenz und des Verlaufs der Symptome einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden.

Um die Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten aus der Onkologie-Kohorte der Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Paris zu ermitteln, folgte ein Zeitraum von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 6 Monaten
Auswertung des Anteils der Patienten mit Symptomen einer COVID-19-Infektion, die bekanntermaßen mit der Diagnose COVID-19 in Zusammenhang stehen (Fieber, Husten, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Essen und Trinken und Kurzatmigkeit). ) wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
Beobachtungszeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Verlauf der Symptome einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 6 Monaten
Zur Beurteilung der Prävalenz und des Verlaufs der Symptome einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden.
Während eines Zeitraums von 6 Monaten
Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten
Um die Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten aus der Onkologie-Kohorte der Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Paris zu ermitteln, folgte ein Zeitraum von 6 Monaten.
Nach einem Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ObvioHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBVIONCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten