Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vinforbruk på kardiovaskulære markører hos CHD-pasienter

18. juni 2020 oppdatert av: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effekt av lett til moderat vinforbruk på kardiovaskulære markører hos pasienter med koronar hjertesykdom

Mange epidemiologiske studier støtter at 20-30 gram alkoholforbruk per dag er relatert til lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, hjerteinfarkt samt dødelighet relatert til disse sykdommene. Siden det franske paradokset ble rapportert, har en rekke eksperimentelle og kliniske studier vist den beskyttende effekten av rødvin sammenlignet med andre alkoholholdige drikker på forskjellige veier for patogenesen av aterosklerose. Etterforskerens tidligere resultater avslørte at vin inneholder mikrobestanddeler som har kraftige in vitro anti-blodplate- og anti-inflammatoriske virkninger. Vinforbruket sammen med et standardisert måltid reduserte også blodplateaggregering og biosyntese av blodplateaktiverende faktor hos friske menn.

Selv om et stort antall studier har rapportert beskyttende effekt av vin mot åreforkalkning hos friske mennesker, er det få data om effekten av langvarig moderat vinkonsum i befolkningen med CVD. Derfor var målet med denne randomiserte, kliniske intervensjonsstudien, med kontrollgruppe, å rapportere effekten av vanlig lett til moderat vinforbruk på kardiovaskulære biomarkører hos personer med CVD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert, kontrollert, tre-arms parallell intervensjonsstudie, designet for å evaluere om det lette til moderate vinforbruket kunne modulere trombose og betennelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Studien ble utført i samsvar med retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen (1989) fra World Medical Association og ble godkjent av Bioethics Committee ved Harokopio University. Syttien mann pasienter med kardiovaskulær sykdom ble opprinnelig rekruttert til å delta i studien. Rekrutteringen fant sted på flere sykehus i Athen i Hellas under veileder av tilsvarende kardiolog. Til slutt oppfylte 64 inklusjonskriteriene. Før intervensjon signerte alle deltakerne et informert samtykke. Alle frivillige fulgte en innledende 15 dagers utvaskingsperiode, og avsto fra alkohol; deretter ble de tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene. Randomiseringskoden ble utarbeidet av en medarbeider som ikke var involvert i å kjøre forsøket, ved å bruke datagenererte tilfeldige tall. Forsøkspersonene ble bedt om å følge sitt vanlige kosthold og ikke endre medisinering under studien. I gruppe A (kontrollgruppe) konsumerte deltakerne ingen alkohol, i gruppe B (etanolgruppe) konsumerte deltakerne 69 ml tsipouro med 38 % alkohol og deltakerne i gruppe C konsumerte 200 ml rødvin (Cabernet Sauvignon 13,5 % alkohol vol.). Etanolen som ble konsumert i de to siste gruppene var lik 27gr etanol per dag og alkoholholdig drikke ble konsumert sammen med måltidet (lunsj eller middag). Til slutt fullførte 57 deltakere studien, spesielt 20 i gruppe A, 16 i gruppe B og 21 i gruppe C. Intervensjonen varte i to måneder og biologiske prøver (blod, urin) ble samlet inn i begynnelsen (0 uke), i midten (4 uker) og på slutten (8 uker) av hver intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelsen av koronar hjertesykdom etablert ved angiografi eller tilstedeværelsen av ett av følgende:

  1. positiv stresstest
  2. positiv myokardperfusjonsscintigrafi med Thallium
  3. positiv tripleks hjerteultralyd med Dobutamin

Hvis ingenting av kriteriene ovenfor eksisterte, var sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Stabil medisinering i minst 6 måneder.

Vane å drikke 10-28gr alkohol per uke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med annen inflammatorisk sykdom, diabetes, forkjølelse eller influensa, akutt luftveisinfeksjon, tannproblemer og nyre-/leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rødvin gruppe
Deltakerne i denne gruppen spiste 200 ml rødvin sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker.
Annen: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon er en rødvin fra et gresk selskap som inneholder 13,5 % alkohol vol.
Aktiv komparator: Etanol gruppe
Deltakerne i denne gruppen spiste 69 ml tsipouro sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker.
Annen: Tsipouro
Tsipouro er en gresk brennevin som inneholder 38% alkohol vol
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen konsumerte ikke alkohol sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på blodplateaggregering mot PAF
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot PAF
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på blodplateaggregering mot ADP
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot ADP
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på blodplateaggregering mot kollagen
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot kollagen
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av Lyso-PAF-AT)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF biosyntetisk enzym Lyso-PAF AT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av PAF-CPT)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF biosyntetisk enzym PAF-CPT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av PAF-AH)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF-nedbrytningsenzymet PAF-AH
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av LpPLA2)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF-nedbrytningsenzymet Lp-PLA2
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% endringer av Adiponectin, IL-6, CRP
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Cytokinsekresjon av PBMC
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Utskillelse av TNFa og IL-1β av PBMC under basale og inflammatoriske (LPS-induserte) forhold ved 4 og 24 timers inkubasjon
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på endotelfunksjonsmarkører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endringer av VCAM, P-selektin.
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biokjemiske indekser
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% endringer av totalt kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, triacylglyceroler, urinsyre, glukose, insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på oksidative stressmarkører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endringer av TBARS, Lag-tid, GPx
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HarokopioU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger