Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vinforbruk på kardiovaskulære markører hos CHD-pasienter

18. juni 2020 oppdatert av: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Effekt av lett til moderat vinforbruk på kardiovaskulære markører hos pasienter med koronar hjertesykdom

Mange epidemiologiske studier støtter at 20-30 gram alkoholforbruk per dag er relatert til lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, hjerteinfarkt samt dødelighet relatert til disse sykdommene. Siden det franske paradokset ble rapportert, har en rekke eksperimentelle og kliniske studier vist den beskyttende effekten av rødvin sammenlignet med andre alkoholholdige drikker på forskjellige veier for patogenesen av aterosklerose. Etterforskerens tidligere resultater avslørte at vin inneholder mikrobestanddeler som har kraftige in vitro anti-blodplate- og anti-inflammatoriske virkninger. Vinforbruket sammen med et standardisert måltid reduserte også blodplateaggregering og biosyntese av blodplateaktiverende faktor hos friske menn.

Selv om et stort antall studier har rapportert beskyttende effekt av vin mot åreforkalkning hos friske mennesker, er det få data om effekten av langvarig moderat vinkonsum i befolkningen med CVD. Derfor var målet med denne randomiserte, kliniske intervensjonsstudien, med kontrollgruppe, å rapportere effekten av vanlig lett til moderat vinforbruk på kardiovaskulære biomarkører hos personer med CVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert, kontrollert, tre-arms parallell intervensjonsstudie, designet for å evaluere om det lette til moderate vinforbruket kunne modulere trombose og betennelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Studien ble utført i samsvar med retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen (1989) fra World Medical Association og ble godkjent av Bioethics Committee ved Harokopio University. Syttien mann pasienter med kardiovaskulær sykdom ble opprinnelig rekruttert til å delta i studien. Rekrutteringen fant sted på flere sykehus i Athen i Hellas under veileder av tilsvarende kardiolog. Til slutt oppfylte 64 inklusjonskriteriene. Før intervensjon signerte alle deltakerne et informert samtykke. Alle frivillige fulgte en innledende 15 dagers utvaskingsperiode, og avsto fra alkohol; deretter ble de tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene. Randomiseringskoden ble utarbeidet av en medarbeider som ikke var involvert i å kjøre forsøket, ved å bruke datagenererte tilfeldige tall. Forsøkspersonene ble bedt om å følge sitt vanlige kosthold og ikke endre medisinering under studien. I gruppe A (kontrollgruppe) konsumerte deltakerne ingen alkohol, i gruppe B (etanolgruppe) konsumerte deltakerne 69 ml tsipouro med 38 % alkohol og deltakerne i gruppe C konsumerte 200 ml rødvin (Cabernet Sauvignon 13,5 % alkohol vol.). Etanolen som ble konsumert i de to siste gruppene var lik 27gr etanol per dag og alkoholholdig drikke ble konsumert sammen med måltidet (lunsj eller middag). Til slutt fullførte 57 deltakere studien, spesielt 20 i gruppe A, 16 i gruppe B og 21 i gruppe C. Intervensjonen varte i to måneder og biologiske prøver (blod, urin) ble samlet inn i begynnelsen (0 uke), i midten (4 uker) og på slutten (8 uker) av hver intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelsen av koronar hjertesykdom etablert ved angiografi eller tilstedeværelsen av ett av følgende:

  1. positiv stresstest
  2. positiv myokardperfusjonsscintigrafi med Thallium
  3. positiv tripleks hjerteultralyd med Dobutamin

Hvis ingenting av kriteriene ovenfor eksisterte, var sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Stabil medisinering i minst 6 måneder.

Vane å drikke 10-28gr alkohol per uke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med annen inflammatorisk sykdom, diabetes, forkjølelse eller influensa, akutt luftveisinfeksjon, tannproblemer og nyre-/leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødvin gruppe
Deltakerne i denne gruppen spiste 200 ml rødvin sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker.
Annen: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon er en rødvin fra et gresk selskap som inneholder 13,5 % alkohol vol.
Aktiv komparator: Etanol gruppe
Deltakerne i denne gruppen spiste 69 ml tsipouro sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker.
Annen: Tsipouro
Tsipouro er en gresk brennevin som inneholder 38% alkohol vol
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen konsumerte ikke alkohol sammen med et måltid (lunsj eller middag) hver dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på blodplateaggregering mot PAF
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot PAF
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på blodplateaggregering mot ADP
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot ADP
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på blodplateaggregering mot kollagen
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot kollagen
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av Lyso-PAF-AT)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF biosyntetisk enzym Lyso-PAF AT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av PAF-CPT)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF biosyntetisk enzym PAF-CPT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av PAF-AH)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF-nedbrytningsenzymet PAF-AH
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører (aktivitet av LpPLA2)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endring i aktiviteten til PAF-nedbrytningsenzymet Lp-PLA2
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% endringer av Adiponectin, IL-6, CRP
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Cytokinsekresjon av PBMC
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Utskillelse av TNFa og IL-1β av PBMC under basale og inflammatoriske (LPS-induserte) forhold ved 4 og 24 timers inkubasjon
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på endotelfunksjonsmarkører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endringer av VCAM, P-selektin.
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biokjemiske indekser
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% endringer av totalt kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, triacylglyceroler, urinsyre, glukose, insulin, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
Effekt på oksidative stressmarkører
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.
% Endringer av TBARS, Lag-tid, GPx
Endringer mellom baseline, 4 og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HarokopioU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere