Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wina na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z CHD

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Wpływ lekkiego do umiarkowanego spożycia wina na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Wiele badań epidemiologicznych potwierdza, że ​​spożywanie 20-30 gr alkoholu dziennie wiąże się z niższym ryzykiem chorób układu krążenia, zawału serca, a także śmiertelności związanej z tymi chorobami. Od czasu opublikowania francuskiego paradoksu w wielu badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano ochronne działanie czerwonego wina w porównaniu z innymi napojami alkoholowymi na różne szlaki patogenezy miażdżycy. Poprzednie wyniki badacza ujawniły, że wino zawiera mikroskładniki, które wywierają silne działanie przeciwpłytkowe i przeciwzapalne in vitro. Również spożywanie wina wraz ze standaryzowanym posiłkiem zmniejszało agregację płytek krwi i biosyntezę czynnika aktywującego płytki krwi u zdrowych mężczyzn.

Chociaż wiele badań wykazało ochronny wpływ wina na miażdżycę tętnic u zdrowych osób, niewiele jest danych na temat wpływu długotrwałego umiarkowanego spożycia wina na populację z CVD. Dlatego celem tego randomizowanego, interwencyjnego badania klinicznego z grupą kontrolną było przedstawienie wpływu regularnego spożywania lekkiego i umiarkowanego wina na biomarkery sercowo-naczyniowe u osób z CVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem interwencyjnym z trzema ramionami, zaprojektowanym w celu oceny, czy lekkie lub umiarkowane spożycie wina może modulować zakrzepicę i stan zapalny u pacjentów z chorobami układu krążenia. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (1989) Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i uzyskało akceptację Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Harokopio. Początkowo do udziału w badaniu zrekrutowano 71 mężczyzn z chorobami układu krążenia. Rekrutacja odbyła się w kilku szpitalach w Atenach w Grecji pod nadzorem odpowiedniego kardiologa. Ostatecznie 64 spełniło kryteria włączenia. Przed interwencją wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę Wszyscy ochotnicy przeszli początkowy 15-dniowy okres wymywania, powstrzymując się od alkoholu; następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Kod randomizacji został przygotowany przez członka personelu, który nie był zaangażowany w prowadzenie próby, przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Osoby poinstruowane, aby przestrzegały swojej zwykłej diety i nie zmieniały leków podczas badania. W grupie A (grupa kontrolna) uczestnicy nie spożywali alkoholu, w grupie B (grupa etanolowa) uczestnicy spożyli 69 ml tsipouro z 38% alkoholem, a uczestnicy w grupie C wypili 200 ml czerwonego wina (Cabernet Sauvignon 13,5% obj. alkoholu). Spożycie etanolu w dwóch ostatnich grupach wynosiło 27 gr etanolu dziennie, a napój alkoholowy był spożywany wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją). Ostatecznie badanie ukończyło 57 osób, w szczególności 20 z grupy A, 16 z grupy B i 21 z grupy C. Interwencja trwała dwa miesiące, a próbki biologiczne (krew, mocz) pobierano na początku (tydzień 0), w połowie (4 tydzień) i na koniec (8 tydzień) każdej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność choroby niedokrwiennej serca stwierdzona za pomocą angiografii lub obecność jednego z poniższych:

  1. pozytywny test warunków skrajnych
  2. dodatni wynik scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego z użyciem talu
  3. dodatnie potrójne USG serca z dobutaminą

Jeśli żadne z powyższych kryteriów nie występowało, wówczas hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Stabilny lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Nawyk picia 10-28gr alkoholu tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek innej choroby zapalnej, cukrzycy, obecności przeziębienia lub grypy, ostrej infekcji dróg oddechowych, problemów z zębami i chorób nerek/wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa czerwonego wina
Uczestnicy tej grupy spożywali 200 ml czerwonego wina wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon to czerwone wino greckiej firmy o zawartości alkoholu 13,5% obj.
Aktywny komparator: Grupa etanolowa
Uczestnicy tej grupy spożywali 69 ml tsipouro wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Tsipouro
Tsipouro to grecki spirytus, który zawiera 38% alkoholu obj
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie spożywali alkoholu wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na agregację płytek przeciwko PAF
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi w stosunku do PAF
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na agregację płytek krwi przeciwko ADP
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi względem ADP
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na agregację płytek krwi przeciwko kolagenowi
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi wobec kolagenu
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność Lyso-PAF-AT)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu biosyntetycznego PAF Lyso-PAF AT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność PAF-CPT)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu biosyntetycznego PAF PAF-CPT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność PAF-AH)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu degradującego PAF PAF-AH
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność LpPLA2)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu rozkładającego PAF Lp-PLA2
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% zmian adiponektyny, IL-6, CRP
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wydzielanie cytokin metodą PBMC
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wydzielanie TNFα i IL-1β przez PBMC w warunkach podstawowych i zapalnych (indukowanych przez LPS) po 4 i 24 godzinach inkubacji
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany VCAM, P-selektyny.
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany cholesterolu całkowitego, LDL-chol, HDL-chol, triacylogliceroli, kwasu moczowego, glukozy, insuliny, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany TBARS, Czas opóźnienia, GPx
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HarokopioU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami