Klinisk studie om effekten av Elevit-graviditet 2. og 3. trimester (multi-mikronæringsstoffer og DHA-supplement) på ernæringsstatusen til gravide kvinner under andre og tredje trimester

Inklusjonskriterier:

• Friske gravide, kaukasiske kvinner i alderen 18 til 42 år (inklusive) i 1. - 2. trimester (gestasjonsalder (GA) uke 11-14 ved screening);
• Hemoglobin (Hg) > 105g/L;
• Upåfallende screening av fosteranomalier;
• Normal ultralydundersøkelse (Ultra Sonography (USG));
• Singleton graviditet;
• Tar minst 400 mcg folat per dag;
• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C ved screening;
• Gravide kvinner som, etter etterforskerens mening, er villige og i stand til å delta i alle planlagte besøk, for å følge tilskuddsplanen, til laboratorietester og til alle andre studierelaterte prosedyrer i henhold til den kliniske protokollen;
• Gravide kvinner som gir et personlig signert og datert gitt informert samtykke til å delta i studien og til å følge alle studieprosedyrer som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og at de forsto og aksepterte disse før opptak til studien .

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk (inkludert vitale tegn, f.eks. blodtrykk og pulsfrekvens), hematologiske og klinisk-kjemiske parametere som avviker fra normale og med klinisk relevans;
• Enhver infeksjon (akutt eller kronisk) ved screening og baseline;
• Eventuelle aktuelle metabolske sykdommer (f.eks. diabetes, hypotyreose);
• Mindre enn 12 måneder fra forrige levering;
• Enhver historie eller aktuelle sykdommer, som er assosiert med malabsorpsjon, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser); Enhver historie eller aktuelle nevrologiske, hjerte-, endokrine eller blødningsforstyrrelser;
• Spesifikke dietter (f.eks. vegansk vegetarianer, cøliaki, laktosefri);
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 eller >30 kg/m2;
• Gravide kvinner som allerede tar DHA/multivitamintilskudd (unntatt folat eller jern);
• Diagnostisert eller mistenkt ondartet eller premalign sykdom;
• Nåværende klinisk signifikant depresjon;
• Nåværende inntak av legemidler eller kosttilskudd som kan samhandle med noen av ingrediensene i prøvebehandlingen (dvs. fluorokinoloner, bisfosfonater, levodopa, levotyroksin, penicillamin, antibiotika som inneholder tetracyklin eller trietin);
• Anamnese med eller nåværende sykdommer der vitamin-, mineral-, sporelement- eller DHA-tilskudd kanskje ikke anbefales/kontraindisert [som sigdcelleanemi, kobbermetabolismeforstyrrelser (Wilsons sykdom), nyresykdom, nefrolithiasis, urolithiasis, hyperkalsemi, hyperkalsiuri, hepatobiliære sykdommer, eksisterende hypervitaminose, forstyrrelser i jernmetabolisme, hypermagnesemi;
• Alvorlig hyperemesis gravidarum;
• Tidligere uønskede fødselsutfall (f.eks. liten for svangerskapsalder, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, dødfødsel, mer enn to påfølgende spontane aborter);
• Tidligere uønskede graviditetsutfall (f.eks. svangerskapsdiabetes);
• Diagnostisert medfødte abnormiteter i nåværende eller tidligere graviditet;
• Kjent bærer eller påvirket av en genetisk sykdom eller tilstand (f. mutasjonsbærer for autosomale recessive sykdommer);
• Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer;
• Nåværende røykere og kvinner som røykte under nåværende svangerskap;
• Enhver historie med overfølsomhet eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studietilskuddet.